De effecten van dexmedetomidine op de incidentie van peroperatieve rillingen onder spinale anesthesie
12 augustus 2013 bijgewerkt door: RESUL ALTUNTAS, TC Erciyes University
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van intraveneuze of intrathecale dexmedetomidine te vergelijken met de incidentie van rillen bij patiënten die spinale anesthesie hadden gepland voor electieve chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwerp van de studie omvat drie studiegroepen die in willekeurige volgorde worden uitgevoerd. De groepen zijn als volgt: 1) Controlegroep ontving 15 mg levobupivacaïne intrathecaal en intraveneus 0,9% natriumchloride; 2) Intraveneuze groep kreeg 15 mg levobupivacaïne intrathecaal en intraveneus dexmedetomidine (1 mcg/kg/10 min, 0,5 mcg/kg/u infusie); 3) Intrathecale groep kreeg 15 mg levobupivacaïne + 3 mcg dexmedetomidine intrathecaal en intraveneus 0,9% natriumchloride.
Gedurende de hele studieperiode werden rillingsscores, trommelvliestemperatuur geregistreerd en werd de hartslag continu gemeten met behulp van een elektrocardiogram; bloeddruk werd oscillometrisch bepaald met tussenpozen van 5 minuten aan de enkel. In het geval dat de hartslag daalde met meer dan 30% van de ontvangen baseline atropine en de bloeddruk daalde met 30% van de ontvangen baseline effedrine.
Bijwerkingen (bradycardie, hypotensie, hypothermie, misselijkheid en braken, enz.) werden peroperatief geregistreerd in de operatiekamer en postanesthesieafdeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Kalkoen, 38039
- Erciyes University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar patiënten
- Fysieke statusklasse I-II van de American Society of Anesthesiologists
- Gepland voor de spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een lichaamstemperatuur van meer dan 37,3 graden Celsius
- Zwangeren
- Bekende allergieën voor de onderzoeksgeneesmiddelen
- Contra-indicatie voor spinale anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intraveneus
Intrathecaal (3 ml) 15 mg levobupivacaïne + 0,3 ml 0,9% natriumchloride en intraveneus dexmedetomidine (dexmedetomidine verdund 1mcg/ml en dan 1ml/kg/10 minuten en 0,5 ml/kg/uur infusie)
|
Intrathecaal 3 ml (15 mg)
Andere namen:
Intrathecaal 3 microgram (1/10 verdund, 0,3 ml)
Andere namen:
Intraveneus 1ml/kg/10 minuten en dan 0,5 ml/kg/uur infusie (dexmedetomidine verdund 1 microgram/ml)
Andere namen:
Intraveneuze infusie van 1 ml/kg/10 minuten en dan 0,5 ml/kg/uur in de controle- en intrathecale groep, intrathecale 0,3 ml in de controle- en intraveneuze groep.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intrathecaal
Intrathecaal (3 ml) 15 mg levobupivacaïne + (0,3 ml) 3 mcg dexmedetomidine (dexmedetomidine verdund 10 mcg/ml) en intraveneus 0,9% natriumchloride (1 ml/kg/10 minuten en 0,5 ml/kg/uur infusie)
|
Intrathecaal 3 ml (15 mg)
Andere namen:
Intrathecaal 3 microgram (1/10 verdund, 0,3 ml)
Andere namen:
Intraveneus 1ml/kg/10 minuten en dan 0,5 ml/kg/uur infusie (dexmedetomidine verdund 1 microgram/ml)
Andere namen:
Intraveneuze infusie van 1 ml/kg/10 minuten en dan 0,5 ml/kg/uur in de controle- en intrathecale groep, intrathecale 0,3 ml in de controle- en intraveneuze groep.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Intrathecaal (3 ml) 15 mg levobupivacaïne + 0,3 ml 0,9% natriumchloride en intraveneus 0,9% natriumchloride (1 ml/kg/10 minuten en 0,5 ml/kg/uur infusie).
|
Intrathecaal 3 ml (15 mg)
Andere namen:
Intraveneuze infusie van 1 ml/kg/10 minuten en dan 0,5 ml/kg/uur in de controle- en intrathecale groep, intrathecale 0,3 ml in de controle- en intraveneuze groep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bibberende score
Tijdsspanne: 1 dag (Vanaf begin anesthesie tot ontslag uit de verkoeverkamer)
|
1 dag (Vanaf begin anesthesie tot ontslag uit de verkoeverkamer)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 1 dag (Vanaf begin anesthesie tot ontslag uit de verkoeverkamer)
|
niet-invasieve bloeddruk gemeten
|
1 dag (Vanaf begin anesthesie tot ontslag uit de verkoeverkamer)
|
|
hartslag
Tijdsspanne: 1 dag (Vanaf begin anesthesie tot ontslag uit de verkoeverkamer)
|
1 dag (Vanaf begin anesthesie tot ontslag uit de verkoeverkamer)
|
|
|
kerntemperatuur
Tijdsspanne: 1 dag (Vanaf begin anesthesie tot ontslag uit de verkoeverkamer)
|
lager dan 36 graden Celsius werd geaccepteerd als onderkoeling
|
1 dag (Vanaf begin anesthesie tot ontslag uit de verkoeverkamer)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Resul Altuntas, MD, TC Erciyes University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Dexmedetomidine
- Levobupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ERC.0.01.00.01/27
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .