Gli effetti della dexmedetomidina sull'incidenza di brividi peroperatori in anestesia spinale
12 agosto 2013 aggiornato da: RESUL ALTUNTAS, TC Erciyes University
Lo scopo di questo studio per confrontare l'efficacia della dexmedetomidina per via endovenosa o intratecale sull'incidenza di brividi su pazienti che hanno programmato l'anestesia spinale per la chirurgia elettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio comprende tre gruppi di studio svolti in ordine casuale. I gruppi sono i seguenti: 1) Il gruppo di controllo ha ricevuto 15 mg di levobupivacaina per via intratecale e cloruro di sodio allo 0,9% per via endovenosa; 2) Il gruppo per via endovenosa ha ricevuto 15 mg di levobupivacaina per via intratecale e dexmedetomidina per via endovenosa (infusione di 1 mcg/kg/10 min, 0,5 mcg/kg/h); 3) Il gruppo intratecale ha ricevuto 15 mg di levobupivacaina + 3 mcg di dexmedetomidina per via intratecale e cloruro di sodio allo 0,9% per via endovenosa.
Durante il periodo di studio, sono stati registrati i punteggi dei brividi, la temperatura timpanica, la frequenza cardiaca è stata misurata continuamente utilizzando un elettrocardiogramma; la pressione sanguigna è stata determinata oscillometricamente a intervalli di 5 minuti alla caviglia. Nel caso in cui la frequenza cardiaca diminuisse di oltre il 30% dell'atropina al basale ricevuta e la pressione arteriosa diminuisse del 30% dell'efedrina al basale ricevuta.
Gli effetti collaterali (bradicardia, ipotensione, ipotermia, nausea e vomito ecc.) sono stati registrati peroperatoriamente in sala operatoria e nell'unità di cura post-anestesia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kayseri, Tacchino, 38039
- Erciyes University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti 18-65 anni
- Stato fisico di classe I-II dell'American Society of Anesthesiologists
- In programma per l'anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con temperatura corporea superiore a 37,3 gradi centigradi
- Incinte
- Allergie note ai farmaci in studio
- Controindicazione all'anestesia spinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Endovenoso
Intratecale (3 ml) 15 mg di levobupivacaina + 0,3 ml di sodio cloruro allo 0,9% e dexmedetomidina per via endovenosa (dexmedetomidina diluita 1 mcg/ml e poi 1 ml/kg/10 minuti e 0,5 ml/kg/ora per infusione)
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Intratecale 3 ml (15 mg)
Altri nomi:
Intratecale 3 microgrammi (diluito 1/10, 0,3 ml)
Altri nomi:
Infusione endovenosa di 1 ml/kg/10 minuti e di 0,5 ml/kg/ora (dexmedetomidina diluita 1 microgrammo/ml)
Altri nomi:
Infusione endovenosa di 1 ml/kg/10 minuti e di 0,5 ml/kg/ora nei gruppi di controllo e intratecale, intratecale di 0,3 ml nei gruppi di controllo ed endovenoso.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Intratecale
Intratecale (3 ml) 15 mg di levobupivacaina + (0,3 ml) 3 mcg di dexmedetomidina (dexmedetomidina diluita 10 mcg/ml) e cloruro di sodio 0,9% per via endovenosa (infusione di 1 ml/kg/10 minuti e 0,5 ml/kg/ora)
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Intratecale 3 ml (15 mg)
Altri nomi:
Intratecale 3 microgrammi (diluito 1/10, 0,3 ml)
Altri nomi:
Infusione endovenosa di 1 ml/kg/10 minuti e di 0,5 ml/kg/ora (dexmedetomidina diluita 1 microgrammo/ml)
Altri nomi:
Infusione endovenosa di 1 ml/kg/10 minuti e di 0,5 ml/kg/ora nei gruppi di controllo e intratecale, intratecale di 0,3 ml nei gruppi di controllo ed endovenoso.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
Intratecale (3 ml) 15 mg di levobupivacaina + 0,3 ml di cloruro di sodio allo 0,9% e cloruro di sodio allo 0,9% per via endovenosa (infusione di 1 ml/kg/10 minuti e 0,5 ml/kg/ora).
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Intratecale 3 ml (15 mg)
Altri nomi:
Infusione endovenosa di 1 ml/kg/10 minuti e di 0,5 ml/kg/ora nei gruppi di controllo e intratecale, intratecale di 0,3 ml nei gruppi di controllo ed endovenoso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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punteggio da brividi
Lasso di tempo: 1 giorno (dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione dalla sala risveglio)
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1 giorno (dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione dalla sala risveglio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 giorno (dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione dalla sala risveglio)
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misurazione della pressione arteriosa non invasiva
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1 giorno (dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione dalla sala risveglio)
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 giorno (dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione dalla sala risveglio)
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1 giorno (dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione dalla sala risveglio)
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temperatura interna
Lasso di tempo: 1 giorno (dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione dalla sala risveglio)
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inferiore a 36 gradi Celsius è stata accettata come ipotermia
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1 giorno (dall'inizio dell'anestesia fino alla dimissione dalla sala risveglio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Resul Altuntas, MD, TC Erciyes University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Dexmedetomidina
- Levobupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.30.2.ERC.0.01.00.01/27
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