Влияние дексмедетомидина на периоперационную дрожь под спинальной анестезией
12 августа 2013 г. обновлено: RESUL ALTUNTAS, TC Erciyes University
Цель этого исследования — сравнить эффективность внутривенного или интратекального введения дексмедетомидина в отношении частоты озноба у пациентов, которым запланирована спинальная анестезия для плановой операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Дизайн исследования включает три исследовательские группы, сформированные в случайном порядке. Группы распределились следующим образом: 1) контрольная группа получала левобупивакаин по 15 мг интратекально и внутривенно 0,9% раствор натрия хлорида; 2) внутривенная группа получала 15 мг левобупивакаина интратекально и внутривенно дексмедетомидин (1 мкг/кг/10 мин, инфузия 0,5 мкг/кг/ч); 3) Интратекальная группа получала 15 мг левобупивакаина + 3 мкг дексмедетомидина интратекально и внутривенно 0,9% натрия хлорида.
На протяжении всего периода исследования регистрировали озноб, тимпаническую температуру, непрерывно измеряли частоту сердечных сокращений с помощью электрокардиограммы; артериальное давление определяли осциллометрически с 5-минутным интервалом на лодыжке. В случае, если частота сердечных сокращений снизилась более чем на 30% от исходного уровня полученного атропина, а артериальное давление снизилось на 30% от исходного уровня полученного эфедрина.
Побочные эффекты (брадикардия, артериальная гипотензия, гипотермия, тошнота и рвота и др.) регистрировались до операции в операционной и посленаркозном отделении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kayseri, Турция, 38039
- Erciyes University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет пациенты
- I-II класс физического состояния Американского общества анестезиологов
- Планируется спинномозговая анестезия.
Критерий исключения:
- Пациенты с температурой тела выше 37,3 градусов Цельсия
- Беременные
- Известные аллергии на исследуемые препараты
- Противопоказания к спинномозговой анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутривенно
Интратекально (3 мл) 15 мг левобупивакаина + 0,3 мл 0,9% натрия хлорида и дексмедетомидин внутривенно (дексмедетомидин, разведенный 1 мкг/мл, а затем 1 мл/кг/10 минут и 0,5 мл/кг/час инфузии)
|
Интратекально 3 мл (15 мг)
Другие имена:
Интратекально 3 мкг (разведение 1/10, 0,3 мл)
Другие имена:
Внутривенно 1 мл/кг/10 минут, а затем инфузия 0,5 мл/кг/час (дексмедетомидин, разбавленный 1 мкг/мл)
Другие имена:
Внутривенно 1 мл/кг/10 минут и далее 0,5 мл/кг/час в контрольной и интратекальной группах, интратекально 0,3 мл в контрольной и внутривенной группах.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Интратекальный
Интратекально (3 мл) 15 мг левобупивакаина + (0,3 мл) 3 мкг дексмедетомидина (дексмедетомидин, разбавленный 10 мкг/мл) и внутривенно 0,9% хлорид натрия (1 мл/кг/10 минут и 0,5 мл/кг/час инфузии)
|
Интратекально 3 мл (15 мг)
Другие имена:
Интратекально 3 мкг (разведение 1/10, 0,3 мл)
Другие имена:
Внутривенно 1 мл/кг/10 минут, а затем инфузия 0,5 мл/кг/час (дексмедетомидин, разбавленный 1 мкг/мл)
Другие имена:
Внутривенно 1 мл/кг/10 минут и далее 0,5 мл/кг/час в контрольной и интратекальной группах, интратекально 0,3 мл в контрольной и внутривенной группах.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Интратекально (3 мл) 15 мг левобупивакаина + 0,3 мл 0,9% натрия хлорида и внутривенно 0,9% натрия хлорида (1 мл/кг/10 минут и 0,5 мл/кг/час инфузии).
|
Интратекально 3 мл (15 мг)
Другие имена:
Внутривенно 1 мл/кг/10 минут и далее 0,5 мл/кг/час в контрольной и интратекальной группах, интратекально 0,3 мл в контрольной и внутривенной группах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
дрожащий счет
Временное ограничение: 1 день (от начала анестезии до выписки из послеоперационной палаты)
|
1 день (от начала анестезии до выписки из послеоперационной палаты)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
артериальное давление
Временное ограничение: 1 день (от начала анестезии до выписки из послеоперационной палаты)
|
неинвазивное измерение артериального давления
|
1 день (от начала анестезии до выписки из послеоперационной палаты)
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 день (от начала анестезии до выписки из послеоперационной палаты)
|
1 день (от начала анестезии до выписки из послеоперационной палаты)
|
|
|
Температура процессора
Временное ограничение: 1 день (от начала анестезии до выписки из послеоперационной палаты)
|
ниже 36 градусов по Цельсию считалось гипотермией
|
1 день (от начала анестезии до выписки из послеоперационной палаты)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Resul Altuntas, MD, TC Erciyes University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Дексмедетомидин
- Левобупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.ERC.0.01.00.01/27
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .