Účinky dexmedetomidinu na peroperační výskyt třesu při spinální anestezii
12. srpna 2013 aktualizováno: RESUL ALTUNTAS, TC Erciyes University
Účelem této studie je porovnat účinnost intravenózního nebo intratekálního dexmedetomidinu na výskyt třesavky u pacientů, kteří si naplánovali spinální anestezii pro plánovanou operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie zahrnuje tři studijní skupiny provedené v náhodném pořadí. Skupiny jsou následující: 1) Kontrolní skupina dostala 15 mg levobupivakainu intratekálně a intravenózně 0,9% chlorid sodný; 2) Intravenózní skupina dostala 15 mg levobupivakainu intratekálně a intravenózně dexmedetomidin (1 mcg/kg/10 min, 0,5 mcg/kg/h infuze); 3) Intratekální skupina dostala 15 mg levobupivakainu + 3 mcg dexmedetomidinu intratekálně a intravenózně 0,9% chlorid sodný.
Během období studie byla zaznamenávána třesavka, teplota bubínku, srdeční frekvence byla měřena kontinuálně pomocí elektrokardiogramu; krevní tlak byl stanoven oscilometricky v 5 minutových intervalech v kotníku. V případě, že se srdeční frekvence snížila o více než 30 % výchozího příjmu atropinu a krevní tlak se snížil o 30 % výchozího příjmu effedrinu.
Nežádoucí účinky (bradykardie, hypotenze, hypotermie, nauzea a zvracení atd.) byly zaznamenány peroperačně na operačním sále a jednotce postestetické péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Erciyes University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let pacientů
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů třídy I-II
- Naplánováno na spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají tělesnou teplotu vyšší než 37,3 stupně Celsia
- Těhotná
- Známé alergie na studované léky
- Kontraindikace spinální anestezie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní
Intratekálně (3 ml) 15 mg levobupivakainu + 0,3 ml 0,9% chloridu sodného a intravenózního dexmedetomidinu (dexmedetomidin naředěný na 1 mcg/ml a více než 1 ml/kg/10 minut a 0,5 ml/kg/h infuze)
|
Intratekální 3 ml (15 mg)
Ostatní jména:
Intratekální 3 mikrogramy (zředěno 1/10, 0,3 ml)
Ostatní jména:
Intravenózní infuze 1 ml/kg/10 minut a více než 0,5 ml/kg/hodinu (dexmedetomidin zředěný 1 mikrogram/ml)
Ostatní jména:
Intravenózní 1 ml/kg/10 minut a dále 0,5 ml/kg/hod infuze v kontrolní a intratekální skupině, intratekálně 0,3 ml v kontrolní a intravenózní skupině.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intratekální
Intratekálně (3 ml) 15 mg levobupivakainu + (0,3 ml) 3 mcg dexmedetomidinu (dexmedetomidin zředěný 10 mcg/ml) a intravenózní 0,9% chlorid sodný (1 ml/kg/10 minut a 0,5 ml/kg/hod infuze)
|
Intratekální 3 ml (15 mg)
Ostatní jména:
Intratekální 3 mikrogramy (zředěno 1/10, 0,3 ml)
Ostatní jména:
Intravenózní infuze 1 ml/kg/10 minut a více než 0,5 ml/kg/hodinu (dexmedetomidin zředěný 1 mikrogram/ml)
Ostatní jména:
Intravenózní 1 ml/kg/10 minut a dále 0,5 ml/kg/hod infuze v kontrolní a intratekální skupině, intratekálně 0,3 ml v kontrolní a intravenózní skupině.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Intratekálně (3 ml) 15 mg levobupivakainu + 0,3 ml 0,9% chloridu sodného a intravenózně 0,9% chloridu sodného (1 ml/kg/10 minut a 0,5 ml/kg/h infuze).
|
Intratekální 3 ml (15 mg)
Ostatní jména:
Intravenózní 1 ml/kg/10 minut a dále 0,5 ml/kg/hod infuze v kontrolní a intratekální skupině, intratekálně 0,3 ml v kontrolní a intravenózní skupině.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
třesoucí se skóre
Časové okno: 1 den (od začátku anestezie do propuštění z dospávacího pokoje)
|
1 den (od začátku anestezie do propuštění z dospávacího pokoje)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní tlak
Časové okno: 1 den (od začátku anestezie do propuštění z dospávacího pokoje)
|
neinvazivní měření krevního tlaku
|
1 den (od začátku anestezie do propuštění z dospávacího pokoje)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 den (od začátku anestezie do propuštění z dospávacího pokoje)
|
1 den (od začátku anestezie do propuštění z dospávacího pokoje)
|
|
|
teplota jádra
Časové okno: 1 den (od začátku anestezie do propuštění z dospávacího pokoje)
|
nižší než 36 stupňů Celsia byla akceptována jako hypotermie
|
1 den (od začátku anestezie do propuštění z dospávacího pokoje)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Resul Altuntas, MD, TC Erciyes University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Levobupivakain
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ERC.0.01.00.01/27
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .