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Os efeitos da dexmedetomidina na incidência de tremores peroperatórios sob anestesia espinhal

12 de agosto de 2013 atualizado por: RESUL ALTUNTAS, TC Erciyes University
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da dexmedetomidina intravenosa ou intratecal na incidência de tremores em pacientes que agendaram raquianestesia para cirurgia eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo inclui três grupos de estudo feitos em ordem aleatória. Os grupos são os seguintes: 1) Grupo controle recebeu 15 mg de levobupivacaína por via intratecal e intravenosa de cloreto de sódio a 0,9%; 2) Grupo endovenoso recebeu 15 mg de levobupivacaína por via intratecal e dexmedetomidina endovenosa (1mcg/kg/10min, infusão de 0,5mcg/kg/h); 3) O grupo intratecal recebeu 15 mg de levobupivacaína + 3 mcg de dexmedetomidina por via intratecal e solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9%.

Durante todo o período do estudo, pontuações de tremores, temperatura timpânica foram registradas, frequência cardíaca medida continuamente usando um eletrocardiograma; a pressão arterial foi determinada oscilometricamente em intervalos de 5 minutos no tornozelo. Caso a frequência cardíaca diminua em mais de 30% da atropina basal recebida e a pressão arterial diminua 30% da effedrina basal recebida.

Os efeitos colaterais (bradicardia, hipotensão, hipotermia, náuseas e vômitos, etc.) foram registrados no peroperatório na sala de cirurgia e na sala de recuperação pós-anestésica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Kayseri, Peru, 38039
        • Erciyes University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 65 anos
  • Classe I-II do estado físico da American Society of Anesthesiologists
  • Agendado para raquianestesia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com temperatura corporal acima de 37,3 graus Celsius
  • Grávidas
  • Alergias conhecidas aos medicamentos do estudo
  • Contra-indicação à raquianestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intravenoso
Intratecal (3 ml) levobupivacaína 15 mg + 0,3 ml Cloreto de sódio 0,9% e dexmedetomidina endovenosa (dexmedetomidina diluída 1mcg/ml e depois 1ml/kg/10 minutos e infusão de 0,5 ml/kg/hora)
Medicamento: Levobupivacaína
Intratecal 3ml (15mg)
Outros nomes:
  • Chirocaine, 0,5%, 10 ml, Abbott
Medicamento: Dexmedetomidina
3 microgramas intratecais (diluído 1/10, 0,3 ml)
Outros nomes:
  • Precedex, 100 mcg/ml, Abbott
Medicamento: Dexmedetomidina
Infusão intravenosa de 1ml/kg/10 minutos e de 0,5ml/kg/hora (dexmedetomidina diluída 1 micrograma/ml)
Outros nomes:
  • Precedex, 100 mcg/ml, Abbott
Medicamento: Cloreto de Sódio
Infusão intravenosa de 1ml/kg/10 minutos e mais de 0,5ml/kg/hora nos grupos controle e intratecal, intratecal 0,3ml nos grupos controle e intravenoso.
Outros nomes:
  • 0,9 Cloreto de sódio
Comparador Ativo: Intratecal
Levobupivacaína 15 mg intratecal + (0,3 ml) dexmedetomidina 3 mcg (dexmedetomidina diluída 10 mcg/ml) e intravenosa Cloreto de sódio 0,9% (1ml/kg/10 minutos e infusão de 0,5 ml/kg/hora)
Medicamento: Levobupivacaína
Intratecal 3ml (15mg)
Outros nomes:
  • Chirocaine, 0,5%, 10 ml, Abbott
Medicamento: Dexmedetomidina
3 microgramas intratecais (diluído 1/10, 0,3 ml)
Outros nomes:
  • Precedex, 100 mcg/ml, Abbott
Medicamento: Dexmedetomidina
Infusão intravenosa de 1ml/kg/10 minutos e de 0,5ml/kg/hora (dexmedetomidina diluída 1 micrograma/ml)
Outros nomes:
  • Precedex, 100 mcg/ml, Abbott
Medicamento: Cloreto de Sódio
Infusão intravenosa de 1ml/kg/10 minutos e mais de 0,5ml/kg/hora nos grupos controle e intratecal, intratecal 0,3ml nos grupos controle e intravenoso.
Outros nomes:
  • 0,9 Cloreto de sódio
Comparador de Placebo: Ao controle
Levobupivacaína 15 mg intratecal + 0,3 ml cloreto de sódio 0,9% e cloreto de sódio 0,9% intravenoso (1ml/kg/10 minutos e infusão de 0,5 ml/kg/hora).
Medicamento: Levobupivacaína
Intratecal 3ml (15mg)
Outros nomes:
  • Chirocaine, 0,5%, 10 ml, Abbott
Medicamento: Cloreto de Sódio
Infusão intravenosa de 1ml/kg/10 minutos e mais de 0,5ml/kg/hora nos grupos controle e intratecal, intratecal 0,3ml nos grupos controle e intravenoso.
Outros nomes:
  • 0,9 Cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
pontuação arrepiante
Prazo: 1 dia (desde o início da anestesia até a alta da sala de recuperação)
1 dia (desde o início da anestesia até a alta da sala de recuperação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial
Prazo: 1 dia (desde o início da anestesia até a alta da sala de recuperação)
pressão arterial não invasiva medida
1 dia (desde o início da anestesia até a alta da sala de recuperação)
frequência cardíaca
Prazo: 1 dia (desde o início da anestesia até a alta da sala de recuperação)
1 dia (desde o início da anestesia até a alta da sala de recuperação)
temperatura do núcleo
Prazo: 1 dia (desde o início da anestesia até a alta da sala de recuperação)
inferior a 36 graus Celsius foi aceito como hipotermia
1 dia (desde o início da anestesia até a alta da sala de recuperação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TC Erciyes University

Investigadores

  • Investigador principal: Resul Altuntas, MD, TC Erciyes University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B.30.2.ERC.0.01.00.01/27

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