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Les effets de la dexmédétomidine sur l'incidence des frissons peropératoires sous rachianesthésie

12 août 2013 mis à jour par: RESUL ALTUNTAS, TC Erciyes University
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la dexmédétomidine intraveineuse ou intrathécale sur l'incidence des frissons chez les patients qui ont programmé une rachianesthésie pour une chirurgie élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude comprend trois groupes d'étude réalisés dans un ordre aléatoire. Les groupes sont les suivants : 1) Le groupe témoin a reçu 15 mg de lévobupivacaïne par voie intrathécale et du chlorure de sodium à 0,9 % par voie intraveineuse ; 2) Le groupe intraveineux a reçu 15 mg de lévobupivacaïne par voie intrathécale et de la dexmédétomidine intraveineuse (perfusion de 1 mcg/kg/10 min, 0,5 mcg/kg/h) ; 3) Le groupe intrathécal a reçu 15 mg de lévobupivacaïne + 3 mcg de dexmédétomidine par voie intrathécale et du chlorure de sodium à 0,9 % par voie intraveineuse.

Tout au long de la période d'étude, les scores de frissons, la température tympanique ont été enregistrés, la fréquence cardiaque a été mesurée en continu à l'aide d'un électrocardiogramme ; la pression artérielle a été déterminée par oscillométrie à des intervalles de 5 min à la cheville. Dans le cas où la fréquence cardiaque a diminué de plus de 30 % de l'atropine de base reçue et la pression artérielle a diminué de 30 % de l'effédrine de base reçue.

Les effets secondaires (bradycardie, hypotension, hypothermie, nausées et vomissements, etc.) ont été enregistrés en peropératoire au bloc opératoire et en unité de soins post-anesthésiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kayseri, Turquie, 38039
        • Erciyes University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 à 65 ans
  • Classe d'état physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists
  • Prévu pour la rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Patients dont la température corporelle est supérieure à 37,3 degrés Celsius
  • Enceintes
  • Allergies connues aux médicaments à l'étude
  • Contre-indication à la rachianesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intraveineux
Intrathécale (3 ml) 15 mg de lévobupivacaïne + 0,3 ml de chlorure de sodium à 0,9 % et dexmédétomidine intraveineuse (dexmédétomidine diluée à 1 mcg/ml puis à 1 ml/kg/10 minutes et 0,5 ml/kg/heure en perfusion)
Médicament: Lévobupivacaïne
Intrathécale 3 ml (15 mg)
Autres noms:
  • Chirocaïne, 0,5 %, 10 ml, Abbott
Médicament: Dexmédétomidine
Intrathécale 3 microgrammes (dilué 1/10, 0,3 ml)
Autres noms:
  • Precedex, 100 mcg/ml, Abbott
Médicament: Dexmédétomidine
Perfusion intraveineuse de 1 ml/kg/10 minutes et de 0,5 ml/kg/heure (dexmédétomidine diluée à 1 microgramme/ml)
Autres noms:
  • Precedex, 100 mcg/ml, Abbott
Médicament: chlorure de sodium
Perfusion intraveineuse de 1 ml/kg/10 minutes et de 0,5 ml/kg/heure dans les groupes contrôle et intrathécal, intrathécale 0,3 ml dans les groupes contrôle et intraveineux.
Autres noms:
  • 0,9 Chlorure de sodium
Comparateur actif: Intrathécal
Intrathécale (3 ml) 15 mg de lévobupivacaïne + (0,3 ml) 3 mcg dexmédétomidine (dexmédétomidine diluée à 10 mcg/ml) et intraveineux Chlorure de sodium à 0,9 % (perfusion de 1 ml/kg/10 minutes et 0,5 ml/kg/heure)
Médicament: Lévobupivacaïne
Intrathécale 3 ml (15 mg)
Autres noms:
  • Chirocaïne, 0,5 %, 10 ml, Abbott
Médicament: Dexmédétomidine
Intrathécale 3 microgrammes (dilué 1/10, 0,3 ml)
Autres noms:
  • Precedex, 100 mcg/ml, Abbott
Médicament: Dexmédétomidine
Perfusion intraveineuse de 1 ml/kg/10 minutes et de 0,5 ml/kg/heure (dexmédétomidine diluée à 1 microgramme/ml)
Autres noms:
  • Precedex, 100 mcg/ml, Abbott
Médicament: chlorure de sodium
Perfusion intraveineuse de 1 ml/kg/10 minutes et de 0,5 ml/kg/heure dans les groupes contrôle et intrathécal, intrathécale 0,3 ml dans les groupes contrôle et intraveineux.
Autres noms:
  • 0,9 Chlorure de sodium
Comparateur placebo: Contrôle
Intrathécale (3 ml) 15 mg de lévobupivacaïne + 0,3 ml de chlorure de sodium à 0,9 % et intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % (perfusion de 1 ml/kg/10 minutes et 0,5 ml/kg/heure).
Médicament: Lévobupivacaïne
Intrathécale 3 ml (15 mg)
Autres noms:
  • Chirocaïne, 0,5 %, 10 ml, Abbott
Médicament: chlorure de sodium
Perfusion intraveineuse de 1 ml/kg/10 minutes et de 0,5 ml/kg/heure dans les groupes contrôle et intrathécal, intrathécale 0,3 ml dans les groupes contrôle et intraveineux.
Autres noms:
  • 0,9 Chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
score frissonnant
Délai: 1 jour (Du début de l'anesthésie jusqu'à la sortie de la salle de réveil)
1 jour (Du début de l'anesthésie jusqu'à la sortie de la salle de réveil)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle
Délai: 1 jour (Du début de l'anesthésie jusqu'à la sortie de la salle de réveil)
tension artérielle non invasive mesurée
1 jour (Du début de l'anesthésie jusqu'à la sortie de la salle de réveil)
rythme cardiaque
Délai: 1 jour (Du début de l'anesthésie jusqu'à la sortie de la salle de réveil)
1 jour (Du début de l'anesthésie jusqu'à la sortie de la salle de réveil)
température à cœur
Délai: 1 jour (Du début de l'anesthésie jusqu'à la sortie de la salle de réveil)
inférieur à 36 degrés Celsius a été accepté comme hypothermie
1 jour (Du début de l'anesthésie jusqu'à la sortie de la salle de réveil)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TC Erciyes University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Resul Altuntas, MD, TC Erciyes University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2013

Première publication (Estimation)

13 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B.30.2.ERC.0.01.00.01/27

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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