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外側上顆炎の治療における微粉化脱水ヒト羊膜懸濁液

2015年9月23日 更新者:MiMedx Group, Inc.

外側上顆炎の治療における微粒子化脱水ヒト羊膜 (dHACM) 懸濁液。

この研究の目的は、急性/初期の外上顆炎の治療に微粉化脱水ヒト羊膜 (dHACM) 懸濁液を使用した場合、保存的手段単独よりも炎症を軽減する効果が高いかどうかを判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Sharonville、Ohio、アメリカ、45241
        • Beacon Orthopaedics & Sports Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも18歳以上。
  • メディケア患者が選択される場合があります。
  • 男性と女性の両方の患者が選択されます。
  • 肘の陰性X線写真
  • 外側上顆炎の診断は、1年以内の症状の病歴と検査によって行われます。
  • 妊娠の可能性のある女性は、許容される避妊方法 (経口避妊薬、避妊薬、または禁欲) を喜んで使用する必要があります。
  • 患者は臨床研究を理解し、参加する意思があり、毎週の来院とフォローアップ計画に従うことができます。
  • 患者は、スクリーニング手順が開始される前に、IRB/IEC が承認したインフォームド・コンセントフォームを読み、署名しています。

除外基準:

  • 現場での事前の手術
  • 現場には感染の臨床徴候と症状が見られます。
  • -6か月を超える慢性軟部組織炎症の病歴。
  • 骨折、または骨折、進行した関節炎、過剰な石灰化などを含む重大な解剖学的異常を示す陽性 X 線写真。
  • 過去 30 日以内にコルチコステロイド注射歴がない。
  • 関節の不安定性
  • 肘に関連するリウマチ性疾患はありません。
  • 前腕に重大な神経学的絞扼や神経疾患の証拠がない
  • 子宮頸部神経根症の併発
  • 以下のような併存疾患が存在し、状態と混同されたり、状態を悪化させたりする可能性があります。

    • 以前の肘の外傷
    • 過去の肘の手術
  • -最初のスクリーニング前の1か月以内に免疫抑制剤(全身性コルチコステロイドを含む)、細胞傷害性化学療法による2週間を超える治療歴のある患者、またはスクリーニング期間中にそのような薬物療法を受けている患者、またはスクリーニング期間中にそのような薬物療法が必要になると予想される患者研究の過程。 (つまり、これらの薬には1か月の「休薬期間」があります。)
  • スクリーニング前の30日以内に治験薬または治療機器を使用している患者。
  • 現場での放射線の歴史。
  • 後天性免疫不全症候群(AIDS)またはHIVの既知の病歴。
  • 治験の目的や目的を理解できない患者。
  • -この研究を完了する被験者の能力を著しく損なう状態の存在、または医療の遵守が不十分な既知の病歴を有する。
  • 妊娠中または授乳中。 過去6か月以内に妊娠がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:dHACM
初診時の標準治療療法と dHACM 注射。4 週目および 8 週目のフォローアップ来院時に症状が持続する場合は繰り返す。
安静、冷却、圧迫、挙上(RICE)、痛みに対するNSAIDまたはサリチル酸塩の投薬、理学療法とストレッチ運動、衝撃活動の軽減(アームスリングなど)。
総量 1 cc の生理食塩水に懸濁した微粉化 dHACM を患部に注射します。
プラセボコンパレーター:生理食塩水の注射
標準治療療法と初回来院時の活性薬剤の代わりに生理食塩水注射。4 週目および 8 週目のフォローアップ来院時に症状が持続する場合は繰り返す。
安静、冷却、圧迫、挙上(RICE)、痛みに対するNSAIDまたはサリチル酸塩の投薬、理学療法とストレッチ運動、衝撃活動の軽減(アームスリングなど)。
活性剤の代わりに1.0ccの生理食塩水を患部に注射します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DHACM治療群と対照群でASES肘スコアの改善を達成した患者の割合。
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
DHACM治療群と対照群で可動域の改善を達成した患者の割合。
時間枠:12週間
12週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
痛みのスコア
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Timothy Kremchek, MD、Beacon Orthopaedics & Sports Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月23日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AFLATEP001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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