Suspension de membrane amniotique humaine déshydratée micronisée dans le traitement de l'épicondylite latérale
23 septembre 2015 mis à jour par: MiMedx Group, Inc.
Suspension de membrane amniotique humaine déshydratée micronisée (dHACM) dans le traitement de l'épicondylite latérale.
Le but de cette étude est de déterminer si la suspension de membrane amniotique humaine déshydratée micronisée (dHACM) est plus efficace pour réduire l'inflammation que les mesures conservatrices seules lorsqu'elle est utilisée pour traiter l'épicondylite latérale aiguë/précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Sharonville, Ohio, États-Unis, 45241
- Beacon Orthopaedics & Sports Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans.
- Les patients de Medicare peuvent être sélectionnés.
- Des patients masculins et féminins seront sélectionnés.
- Une radiographie négative du coude
- Diagnostic d'épicondylite latérale par l'anamnèse et l'examen avec des symptômes depuis moins d'un an.
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilules contraceptives, barrières ou abstinence).
- Le patient comprend et est disposé à participer à l'étude clinique et peut se conformer aux visites hebdomadaires et au schéma de suivi.
- Le patient a lu et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/CEI avant d'entreprendre les procédures de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure sur le site
- Le site présente des signes cliniques et des symptômes d'infection.
- Antécédents d'inflammation chronique des tissus mous de plus de 6 mois.
- Une radiographie positive pour une fracture ou une anomalie anatomique importante, y compris une fracture, une arthrite avancée, une calcification excessive, etc.
- Aucun antécédent d'injection de corticostéroïdes au cours des 30 derniers jours.
- Instabilité articulaire
- Aucune affection rhumatologique impliquant le coude.
- Aucun signe de piégeage neurologique important ou de maladie neurologique de l'avant-bras
- Radiculopathie cervicale concomitante
La présence de comorbidités pouvant être confondues avec ou exacerber la maladie, notamment :
- Traumatisme antérieur du coude
- Chirurgie antérieure du coude
- Patients ayant des antécédents de plus de deux semaines de traitement par des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques), une chimiothérapie cytotoxique dans le mois précédant le dépistage initial, ou qui reçoivent de tels médicaments pendant la période de dépistage, ou dont on prévoit qu'ils auront besoin de tels médicaments pendant la déroulement de l'étude. (c'est-à-dire une "période de sevrage" d'un mois pour ces médicaments.)
- Patients sous tout médicament expérimental ou dispositif thérapeutique dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Historique des radiations sur le site.
- Antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou de VIH.
- Patients incapables de comprendre les buts et les objectifs de l'essai.
- Présence de toute condition (s) qui compromet sérieusement la capacité du sujet à terminer cette étude, ou a des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.
- Enceinte ou allaitante. Pas de grossesse au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dHACM
Thérapie standard de soins plus injection de dHACM lors de la visite initiale, à répéter si les symptômes persistent au moment des visites de suivi de la semaine 4 et de la semaine 8.
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Repos, glace, compression, élévation (RICE), AINS ou médicaments salicylés contre la douleur, physiothérapie et exercices d'étirement, réduction des activités d'impact, y compris une écharpe de bras.
Injection dans la zone affectée avec dHACM micronisé en suspension avec un volume total de 1 cc de solution saline normale.
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Comparateur placebo: Injection de solution saline
Traitement standard plus injection de solution saline normale au lieu de l'agent actif lors de la visite initiale, à répéter si les symptômes persistent au moment des visites de suivi des semaines 4 et 8.
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Repos, glace, compression, élévation (RICE), AINS ou médicaments salicylés contre la douleur, physiothérapie et exercices d'étirement, réduction des activités d'impact, y compris une écharpe de bras.
Injection dans la zone affectée avec 1,0 cc de solution saline normale au lieu de l'agent actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients obtenant une amélioration du score ASES du coude dans le groupe de traitement dHACM par rapport au groupe témoin.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients obtenant une amélioration de l'amplitude des mouvements dans le groupe de traitement dHACM par rapport au groupe témoin.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores de douleur
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Kremchek, MD, Beacon Orthopaedics & Sports Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2013
Première publication (Estimation)
13 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFLATEP001
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