Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikronisoitu dehydratoitu ihmisen lapsivesikalvosuspensio lateraalisen epikondyliitin hoidossa

keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: MiMedx Group, Inc.

Mikronisoitu dehydratoitu ihmisen lapsivesikalvo (dHACM) -suspensio lateraalisen epikondyliitin hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö mikronisoitu dehydratoitu ihmisen lapsivesikalvo (dHACM) -suspensio tehokkaammin tulehdusta kuin pelkät konservatiiviset toimenpiteet, kun sitä käytetään akuutin/varhaisen lateraalisen epikondyliitin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Sharonville, Ohio, Yhdysvallat, 45241
        • Beacon Orthopaedics & Sports Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias.
  • Medicare-potilaita voidaan valita.
  • Potilaita valitaan sekä miehiä että naisia.
  • Negatiivinen röntgenkuva kyynärpäästä
  • Lateraalisen epikondyliitin diagnoosi historian ja tutkimuksen perusteella oireineen enintään vuoden ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius).
  • Potilas ymmärtää kliinisen tutkimuksen ja on valmis osallistumaan siihen ja pystyy noudattamaan viikoittaisia ​​käyntejä ja seuranta-ohjelmaa.
  • Potilas on lukenut ja allekirjoittanut IRB/IEC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontatoimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus paikan päällä
  • Sivustossa on infektion kliinisiä merkkejä ja oireita.
  • Yli 6 kuukautta kestänyt krooninen pehmytkudostulehdus.
  • Positiivinen röntgenkuva murtumasta tai merkittävästä anatomisesta poikkeavuudesta, mukaan lukien murtuma, pitkälle edennyt niveltulehdus, liiallinen kalkkeutuminen jne.
  • Ei kortikosteroidi-injektiota viimeisten 30 päivän aikana.
  • Nivelten epävakaus
  • Ei reumatologisia sairauksia, joihin kyynärpää liittyy.
  • Ei todisteita merkittävästä kyynärvarren neurologisesta loukkuun jäämisestä tai neurologisesta sairaudesta
  • Samanaikainen kohdunkaulan radikulopatia

  • Muiden sairauksien esiintyminen, jotka voidaan sekoittaa tilaan tai jotka voivat pahentaa tilaa, mukaan lukien:

    • Aiempi kyynärpään trauma
    • Edellinen kyynärpääleikkaus
  • Potilaat, jotka ovat saaneet yli kahden viikon hoitoa immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit), sytotoksisella kemoterapialla kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontatutkimusta tai jotka saavat tällaisia ​​lääkkeitä seulontajakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana. opintojen kulku. (eli kuukauden "huuhtelujakso" näille lääkkeille.)
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa tutkimuslääkettä tai terapeuttisia laitteita 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Säteilyhistoria paikalla.
  • Tiedossa, että sinulla on ollut hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai HIV.
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita ja tavoitteita.
  • Mikä tahansa sairaus, joka vakavasti vaarantaa tutkittavan kyvyn suorittaa tämä tutkimus tai jolla on tiedossa huono hoitohoito.
  • Raskaana oleva tai imettävä. Ei raskautta viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dHACM
Standard of Care Therapy plus dHACM-injektio ensimmäisellä käynnillä, toistetaan, jos oireet jatkuvat viikon 4 ja viikon 8 seurantakäyntien aikana.
Käyttäytyminen: Hoitoterapian standardi
Lepo, jää, puristus, nousu (RICE), tulehduskipulääke tai salisylaattikipulääkkeet, Fysioterapia ja venytysharjoitukset, Iskutoiminnan vähentäminen käsivarren hihnan mukaan.
Muut: dHACM-injektio
Injektio vaurioituneelle alueelle mikronisoidulla dHACM:llä, joka on suspendoitu kokonaistilavuuteen 1 cc normaalia suolaliuosta.
Placebo Comparator: Suolaliuoksen injektio
Standard of Care Therapy plus normaali suolaliuosruiske aktiivisen aineen sijaan ensimmäisellä käynnillä, toistetaan, jos oireet jatkuvat viikon 4 ja viikon 8 seurantakäyntien aikana.
Käyttäytyminen: Hoitoterapian standardi
Lepo, jää, puristus, nousu (RICE), tulehduskipulääke tai salisylaattikipulääkkeet, Fysioterapia ja venytysharjoitukset, Iskutoiminnan vähentäminen käsivarren hihnan mukaan.
Muut: Normaali suolaliuoksen injektio
Injektio vaurioituneelle alueelle 1,0 cc:llä normaalia suolaliuosta aktiivisen aineen sijaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ASES-kyynärpääpistemäärän paranemisen dHACM-hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat parantumisen liikealueella dHACM-hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MiMedx Group, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Kremchek, MD, Beacon Orthopaedics & Sports Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFLATEP001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epikondyliitti, lateraalinen olkaluu

Kliiniset tutkimukset Hoitoterapian standardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa