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微粉化脱水人羊膜悬液治疗外上髁炎

2015年9月23日 更新者:MiMedx Group, Inc.

微粉化脱水人羊膜 (dHACM) 悬液治疗外上髁炎。

本研究的目的是确定微粉化脱水人羊膜 (dHACM) 悬浮液在用于治疗急性/早期外上髁炎时是否比单独采取保守措施更有效地减少炎症。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Sharonville、Ohio、美国、45241
        • Beacon Orthopaedics & Sports Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁。
  • 可以选择医疗保险患者。
  • 将选择男性和女性患者。
  • 肘部 X 线负片
  • 通过病史和症状不超过一年的检查诊断为外上髁炎。
  • 有生育能力的女性必须愿意使用可接受的避孕方法(避孕药、避孕药或禁欲)。
  • 患者了解并愿意参与临床研究,并能遵守每周随访和随访方案。
  • 在进行筛选程序之前,患者已阅读并签署了 IRB/IEC 批准的知情同意书。

排除标准:

  • 现场手术前
  • 站点表现出感染的临床体征和症状。
  • 慢性软组织炎症病史6个月以上。
  • 骨折或显着解剖学异常包括骨折、晚期关节炎、过度钙化等的 X 线阳性。
  • 过去 30 天内无皮质类固醇注射史。
  • 关节不稳定
  • 没有涉及肘部的风湿病。
  • 没有证据表明前臂有明显的神经卡压或神经系统疾病
  • 并发神经根型颈椎病
  • 存在可能与病情混淆或加重病情的合并症,包括:

    • 既往肘部外伤
    • 既往肘部手术
  • 在初次筛选前一个月内接受过免疫抑制剂(包括全身性皮质类固醇)治疗超过两周、细胞毒性化疗的患者,或在筛选期间接受此类药物治疗的患者,或预计在筛选期间需要此类药物治疗的患者研究的过程。 (即这些药物有一个月的“洗脱期”。)
  • 在筛选前 30 天内使用任何研究药物或治疗设备的患者。
  • 现场的辐射史。
  • 已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或 HIV 病史。
  • 无法理解试验目的和目标的患者。
  • 存在严重影响受试者完成本研究的能力的任何病症,或具有已知的药物治疗依从性差的历史。
  • 怀孕或哺乳。 过去 6 个月内没有怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:dHACM
初次就诊时标准护理疗法加 dHACM 注射,如果在第 4 周和第 8 周随访时症状持续存在,将重复进行。
休息、冰敷、加压、抬高 (RICE)、用于止痛的非甾体抗炎药或水杨酸盐药物、物理疗法和伸展运动、减少冲击活动,包括手臂吊带。
将微粉化的 dHACM 悬浮在受影响的区域,总体积为 1 cc 生理盐水。
安慰剂比较:生理盐水注射
标准护理疗法加上在初次就诊时注射生理盐水而不是活性药物,如果在第 4 周和第 8 周随访时症状持续存在,将重复进行。
休息、冰敷、加压、抬高 (RICE)、用于止痛的非甾体抗炎药或水杨酸盐药物、物理疗法和伸展运动、减少冲击活动,包括手臂吊带。
用 1.0 cc 生理盐水代替活性剂注射到患处。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
DHACM 治疗组与对照组相比,ASES 肘部评分改善的患者比例。
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
DHACM 治疗组与对照组相比,运动范围改善的患者比例。
大体时间:12周
12周

其他结果措施

结果测量
大体时间
疼痛评分
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Timothy Kremchek, MD、Beacon Orthopaedics & Sports Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月12日

首次发布 (估计)

2013年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月23日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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