Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suspenze mikronizované dehydratované lidské amniotické membrány při léčbě laterální epikondylitidy

23. září 2015 aktualizováno: MiMedx Group, Inc.

Suspenze mikronizované dehydratované lidské amniotické membrány (dHACM) při léčbě laterální epikondylitidy.

Účelem této studie je určit, zda je suspenze mikronizované dehydratované lidské amniotické membrány (dHACM) účinnější při snižování zánětu než samotná konzervativní opatření, když se používá k léčbě akutní/časné laterální epikondylitidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Sharonville, Ohio, Spojené státy, 45241
        • Beacon Orthopaedics & Sports Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • Mohou být vybráni zdravotničtí pacienti.
  • Budou vybráni pacienti mužského i ženského pohlaví.
  • Negativní rentgenový snímek lokte
  • Diagnóza laterální epikondylitidy podle anamnézy a vyšetření s příznaky ne delší než jeden rok.
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence).
  • Pacient rozumí klinické studii a je ochoten se jí zúčastnit a může dodržovat týdenní návštěvy a režim sledování.
  • Před provedením screeningových procedur si pacient přečetl a podepsal IRB/IEC schválený formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace na místě
  • Místo vykazuje klinické příznaky a symptomy infekce.
  • Chronický zánět měkkých tkání v anamnéze delší než 6 měsíců.
  • Pozitivní rentgenový snímek zlomeniny nebo významné anatomické abnormality včetně zlomeniny, pokročilé artritidy, nadměrné kalcifikace atd.
  • Žádná anamnéza injekce kortikosteroidů během posledních 30 dnů.
  • Nestabilita kloubu
  • Žádné revmatologické stavy zahrnující loket.
  • Žádné známky významného neurologického zachycení nebo neurologického onemocnění předloktí
  • Souběžná cervikální radikulopatie

  • Přítomnost komorbidit, které mohou být zaměněny nebo mohou zhoršit stav, včetně:

    • Předchozí trauma lokte
    • Předchozí operace lokte
  • Pacienti s anamnézou více než dvoutýdenní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů), cytotoxickou chemoterapií během jednoho měsíce před počátečním screeningem, nebo kteří dostávají takové léky během období screeningu, nebo u kterých se předpokládá, že budou během screeningu takové léky potřebovat průběhu studia. (tj. jednoměsíční „vymývací období“ pro tyto léky.)
  • Pacienti užívající jakýkoli hodnocený lék (léky) nebo terapeutické zařízení během 30 dnů před screeningem.
  • Historie radiace na místě.
  • Známá anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo HIV.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit cíle a cíle studie.
  • Přítomnost jakéhokoli stavu (stavů), který vážně ohrožuje schopnost subjektu dokončit tuto studii, nebo má známou historii špatného dodržování lékařské léčby.
  • Těhotná nebo kojená. Žádné těhotenství během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dHACM
Standard of Care Therapy plus injekce dHACM při úvodní návštěvě, která se zopakuje, pokud symptomy přetrvávají v době následných návštěv ve 4. a 8. týdnu.
Behaviorální: Standard of Care Therapy
Odpočinek, led, komprese, elevace (RICE), NSAID nebo salicylátové léky na bolest, Fyzikální terapie a protahovací cvičení, Snížení nárazových aktivit, včetně závěsu paže.
Jiný: Injekce dHACM
Injekce mikronizovaného dHACM suspendovaného v celkovém objemu 1 cm3 normálního fyziologického roztoku do postižené oblasti.
Komparátor placeba: Injekce fyziologického roztoku
Terapie Standard of Care plus injekce normálního fyziologického roztoku místo účinné látky při úvodní návštěvě, která se zopakuje, pokud symptomy přetrvávají v době kontrol v týdnu 4 a v týdnu 8.
Behaviorální: Standard of Care Therapy
Odpočinek, led, komprese, elevace (RICE), NSAID nebo salicylátové léky na bolest, Fyzikální terapie a protahovací cvičení, Snížení nárazových aktivit, včetně závěsu paže.
Jiný: Normální injekce fyziologického roztoku
Injekce do postižené oblasti s 1,0 cm3 normálního fyziologického roztoku místo aktivní látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících zlepšení skóre ASES v lokti ve skupině léčené dHACM oproti kontrolní skupině.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících zlepšení rozsahu pohybu ve skupině léčené dHACM oproti kontrolní skupině.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MiMedx Group, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Kremchek, MD, Beacon Orthopaedics & Sports Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFLATEP001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standard of Care Therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit