Curetis Unyvero LRT55 アプリケーションを使用した微生物および抗生物質耐性遺伝子の検出 (LRT55)
Curetis Unyvero LRT55 アプリケーションを使用した下部気道 (LRT) サンプル中の微生物および抗生物質耐性遺伝子の検出
Curetis Unyvero LRT55 アプリケーションは、21 の微生物の遺伝子と抗生物質耐性に関連する 19 の遺伝子を 4 時間で検出および特定することを目的としています。
この研究では、ユニベロ LRT55 アプリケーションの性能を臨床条件下でテストし、(1) 複合参照法 (非異型微生物または培養微生物の場合) または (2) 3 つの非定型微生物の分子 PCR ベースの参照法と比較するものとします。微生物Chlamydophila pneumoniae、Legionella pneumoniae、およびPneumocystis jirovecii、および耐性遺伝子について。
PCR増幅に続いて、検査結果の比較を含む双方向シーケンシングが行われます。Univero LRT55アプリケーションと標準治療について、結果が得られるまでの時間が比較されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、新しい診断デバイスである Unyvero LRT55 アプリケーション (分子診断法に基づく) を (1) 複合参照法 (非定型微生物用)、 (2) 3 つの非定型微生物に対する複合 PCR ベースの方法、または (3) 耐性遺伝子に対する PCR ベースの参照方法。
この研究では、下気道感染症が疑われる被験者から採取された残りの下気道サンプルを使用します。 微生物学的検査) 入院患者から。 (b) 希少微生物の保存標本。
デバイスは調査中であるため、Univero LRT55 アプリケーションによって提供されるテスト結果は、担当医には提供されないため、診断、治療、またはその他の管理上の決定には使用されません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90049
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Universiy Medical Center / New York-Presbyterian Hosp.
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Rochester Medical Center
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health System
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 下気道感染症の疑いのある入院患者
- 年齢 18 歳以上
- 利用可能な余剰呼吸吸引物または気管支洗浄液サンプル
除外基準:
- 外来患者（外来患者）
- -HIV、HBV、または結核による既知の感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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有望な新鮮な臨床検体
下気道感染症（肺炎）の疑いのある患者、サンプルを Unyvero LRT 55 カートリッジで検査し、結果を通常の臨床微生物学と 2 回目の PCR 検査に基づく複合物（コンパレータ）と比較
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Unyvero LRT55でのテスト
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レトロスペクティブ凍結臨床検体
下気道感染症（肺炎）の疑いのある患者、サンプルを Unyvero LRT 55 カートリッジで検査し、結果を通常の臨床微生物検査と比較
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Unyvero LRT55でのテスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の微生物学および PCR やシーケンシングを含むその他の参照方法と比較した微生物検出の臨床的感度と特異性
時間枠：12ヶ月まで
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微生物検出の感度は、標準手順および/または代替プライマーを使用したPCRおよび双方向シーケンシングに基づく参照方法からなるそれぞれの参照方法に対して決定されます。
したがって、非非定型微生物検出の感度は、2 つの参照方法のうち少なくとも 1 つが、調査中の IVD のパネルによってカバーされる微生物を特定した場合に決定されます。
結果は、標準治療のみに対して、および複合コンパレータに対してさらに分析されます。
非定型微生物検出の感度は、参照方法として別のプライマーを使用した PCR に対して決定されます。
微生物検出の特異性は、試験に含まれるすべてのサンプルで決定されます。
個々の特異性は、微生物参照法と比較して、調査中のIVDによって分析された呼吸器微生物の検出について計算されます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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