Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektering av mikroorganismer och antibiotikaresistensgener med Curetis Unyvero LRT55-applikationen (LRT55)

28 februari 2019 uppdaterad av: Curetis GmbH

Detektion av mikroorganismer och gener för antibiotikaresistens i prover i nedre luftvägarna (LRT) med hjälp av Curetis Unyvero LRT55-applikationen

Curetis Unyvero LRT55-applikationen är avsedd att detektera och identifiera gener från 21 mikroorganismer och 19 gener associerade med antibiotikaresistens på 4 timmar.

I denna studie ska prestandan hos Unyvero LRT55-applikationen testas under kliniska förhållanden och jämföras med (1) en sammansatt referensmetod (för icke-atypiska eller odlade mikroorganismer) eller (2) en molekylär PCR-baserad referensmetod för de 3 atypiska mikroorganismer Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumoniae och Pneumocystis jirovecii, och för resistensgener.

PCR-förstärkningar följs av dubbelriktad sekvensering, inklusive jämförelse av testresultaten Tid till resultat kommer att jämföras för Unyvero LRT55-applikationen och standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-interventionell, kontrollerad, icke-randomiserad klinisk multicenterstudie som jämför en ny diagnostisk enhet, Unyvero LRT55-applikationen (baserad på molekylära diagnostiska metoder) med antingen (1) en sammansatt referensmetod (för icke-atypiska mikroorganismer), (2) en sammansatt PCR-baserad metod för 3 atypiska mikroorganismer eller (3) en PCR-baserad referensmetod för resistensgener.

Studien kommer att använda överblivna prover i de nedre luftvägarna som tagits från försökspersoner som misstänks ha infektioner i de nedre luftvägarna: (a) Prover tagna prospektivt för standardvård (dvs. mikrobiologiska tester) från inlagda patienter. (b) Bankade prover för sällsynta mikroorganismer.

Eftersom enheten är under utredning kommer testresultaten från Unyvero LRT55-applikationen inte att göras tillgängliga för den behandlande läkaren och kommer därför inte att användas för diagnos, behandling eller andra hanteringsbeslut.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2124

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90049
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Universiy Medical Center / New York-Presbyterian Hosp.
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Misstanke om nedre luftvägsinfektion hos inlagda försökspersoner.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda patienter med misstanke om nedre luftvägsinfektion
  • Ålder minst 18 år
  • Tillgängligt överskott av andningsaspirat eller bronkialsköljningsprov

Exklusions kriterier:

  • Polispatient (ambulerande patient)
  • Känd infektion med HIV, HBV eller tuberkulos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prospektiva färska kliniska prover
Patienter med misstanke om nedre luftvägsinfektion (lunginflammation), prover testade med Unyvero LRT 55 patron och resultat jämfört med komposit (jämförare) som baseras på rutinmässig klinisk mikrobiologi och ett andra PCR-test
Enhet: LRT55-testning
Testar på Unyvero LRT55
Retrospektiva frysta kliniska prover
Patienter med misstanke om nedre luftvägsinfektion (lunginflammation), prover testade med Unyvero LRT 55 patron och resultat jämfört med rutinmässig klinisk mikrobiologi
Enhet: LRT55-testning
Testar på Unyvero LRT55

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk känslighet och specificitet för mikroorganismdetektion jämfört med rutinmikrobiologi och andra referensmetoder inklusive PCR och sekvensering
Tidsram: Upp till 12 månader
Känslighet för mikroorganismdetektion kommer att bestämmas mot respektive referensmetod bestående av standardförfarande och/eller en referensmetod baserad på PCR och dubbelriktad sekvensering med alternativa primers. Känslighet för icke-atypisk mikroorganismdetektering kommer således att fastställas om minst 1 av 2 referensmetoder har identifierat mikroorganismer som omfattas av panelen för den undersöknings-IVD. Resultaten kommer vidare att analyseras mot enbart standardvård, såväl som mot kompositjämförelse. Känslighet för atypisk mikroorganismdetektion kommer att bestämmas mot PCR med alternativa primers som referensmetod. Specificitet för mikroorganismdetektion kommer att bestämmas i alla prover som ingår i försöket. Individuella specificiteter kommer att beräknas för detektering av de respiratoriska mikroorganismerna som analyserats av undersöknings-IVD jämfört med mikroorganismernas referensmetod.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Curetis GmbH

Samarbetspartners

Global BioClinical

Utredare

  • Studierektor: Johannes Bacher, Curetis GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

14 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CURETIS LRT55 Study - V 6.0

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på LRT55-testning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera