Påvisning af mikroorganismer og antibiotikaresistensgener ved hjælp af Curetis Unyvero LRT55-applikationen (LRT55)
Påvisning af mikroorganismer og antibiotikaresistensgener i prøver af nedre luftveje (LRT) ved hjælp af Curetis Unyvero LRT55-applikationen
Curetis Unyvero LRT55-applikationen er beregnet til at detektere og identificere gener fra 21 mikroorganismer og 19 gener forbundet med antibiotikaresistens på 4 timer.
I denne undersøgelse skal ydeevnen af Unyvero LRT55-applikationen testes under kliniske forhold og sammenlignes med (1) en sammensat referencemetode (for ikke-atypiske eller dyrkede mikroorganismer) eller (2) en molekylær PCR-baseret referencemetode for de 3 atypiske mikroorganismer Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumoniae og Pneumocystis jirovecii, og for resistensgener.
PCR-amplifikationer efterfølges af tovejs sekventering, inklusive sammenligning af testresultaterne. Tid til resultat vil blive sammenlignet for Unyvero LRT55-applikationen og standardbehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-interventionel, kontrolleret, ikke-randomiseret klinisk multicenterundersøgelse, der sammenligner en ny diagnostisk enhed, Unyvero LRT55-applikationen (baseret på molekylære diagnostiske metoder) med enten (1) en sammensat referencemetode (til ikke-atypiske mikroorganismer), (2) en sammensat PCR-baseret metode til 3 atypiske mikroorganismer eller (3) en PCR-baseret referencemetode for resistensgener.
Undersøgelsen vil bruge resterende prøver fra de nedre luftveje taget fra forsøgspersoner, der er mistænkt for infektioner i de nedre luftveje: (a) Prøver taget prospektivt til standardbehandling (dvs. mikrobiologisk test) fra indlagte forsøgspersoner. (b) Bankede prøver til sjældne mikroorganismer.
Da enheden er under undersøgelse, vil testresultaterne fra Unyvero LRT55-applikationen ikke blive gjort tilgængelige for den behandlende læge og vil derfor ikke blive brugt til diagnose, behandling eller andre ledelsesbeslutninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90049
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia Universiy Medical Center / New York-Presbyterian Hosp.
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
- Summa Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte forsøgspersoner med mistanke om nedre luftvejsinfektion
- Alder mindst 18 år
- Tilgængelig overskydende respiratorisk aspirat eller bronkial lavageprøve
Ekskluderingskriterier:
- Ambulant (ambulant patient)
- Kendt infektion med HIV, HBV eller tuberkulose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Potentielle friske kliniske prøver
Patienter med mistanke om infektion i nedre luftveje (lungebetændelse), prøver testet med Unyvero LRT 55 patron og resultater sammenlignet med komposit (komparator), som er baseret på rutinemæssig klinisk mikrobiologi og en anden PCR-test
|
Test på Unyvero LRT55
|
|
Retrospektive frosne kliniske prøver
Patienter med mistanke om nedre luftvejsinfektion (pneumoni), prøver testet med Unyvero LRT 55 patron og resultater sammenlignet med rutinemæssig klinisk mikrobiologi
|
Test på Unyvero LRT55
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk følsomhed og specificitet for påvisning af mikroorganismer sammenlignet med rutinemikrobiologi og andre referencemetoder, herunder PCR og sekventering
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Følsomhed for påvisning af mikroorganismer vil blive bestemt i forhold til den respektive referencemetode bestående af standardprocedure og/eller en referencemetode baseret på PCR og tovejs sekventering ved brug af alternative primere.
Følsomhed for ikke-atypisk påvisning af mikroorganismer vil således blive bestemt, hvis mindst 1 ud af 2 referencemetoder har identificeret mikroorganismer, som er omfattet af panelet i den undersøgelses-IVD.
Resultaterne vil yderligere blive analyseret mod standardbehandling alene, såvel som mod sammensat komparator.
Sensitivitet for atypisk mikroorganismepåvisning vil blive bestemt mod PCR med alternative primere som referencemetode.
Specificitet for påvisning af mikroorganismer vil blive bestemt i alle prøver inkluderet i forsøget.
Individuelle specificiteter vil blive beregnet til påvisning af de respiratoriske mikroorganismer analyseret af undersøgelsens IVD sammenlignet med mikroorganismernes referencemetode.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Johannes Bacher, Curetis GmbH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CURETIS LRT55 Study - V 6.0
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .