Nachweis von Mikroorganismen und Antibiotikaresistenzgenen mit der Anwendung Curetis Unyvero LRT55 (LRT55)
Nachweis von Mikroorganismen und Antibiotikaresistenzgenen in Proben der unteren Atemwege (LRT) mit der Anwendung Curetis Unyvero LRT55
Die Curetis Unyvero LRT55-Anwendung soll Gene von 21 Mikroorganismen und 19 mit Antibiotikaresistenz assoziierten Genen in 4 Stunden nachweisen und identifizieren.
In dieser Studie soll die Leistung der Unyvero LRT55-Anwendung unter klinischen Bedingungen getestet und mit (1) einer zusammengesetzten Referenzmethode (für nicht-atypische oder kultivierte Mikroorganismen) oder (2) einer auf molekularer PCR basierenden Referenzmethode für die 3 atypischen Mikroorganismen verglichen werden Mikroorganismen Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumoniae und Pneumocystis jirovecii, und für Resistenzgene.
Auf die PCR-Amplifikationen folgt eine bidirektionale Sequenzierung, einschließlich eines Vergleichs der Testergebnisse. Die Zeit bis zum Ergebnis wird für die Unyvero LRT55-Anwendung und den Behandlungsstandard verglichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht-interventionelle, kontrollierte, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie, die ein neues Diagnosegerät, die Unyvero LRT55-Anwendung (basierend auf molekulardiagnostischen Methoden), entweder mit (1) einer zusammengesetzten Referenzmethode (für nicht-atypische Mikroorganismen), (2) ein zusammengesetztes PCR-basiertes Verfahren für 3 atypische Mikroorganismen oder (3) ein PCR-basiertes Referenzverfahren für Resistenzgene.
In der Studie werden übrig gebliebene Proben der unteren Atemwege verwendet, die von Personen entnommen wurden, bei denen der Verdacht auf Infektionen der unteren Atemwege besteht: (a) Proben, die prospektiv für Standardbehandlungen (d. h. mikrobiologische Tests) von hospitalisierten Probanden. (b) Eingelagerte Proben für seltene Mikroorganismen.
Da das Gerät untersucht wird, werden die von der Unyvero LRT55-Anwendung bereitgestellten Testergebnisse dem behandelnden Arzt nicht zur Verfügung gestellt und daher nicht für Diagnosen, Behandlungen oder andere Managemententscheidungen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90049
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia Universiy Medical Center / New York-Presbyterian Hosp.
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Rochester Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
- Summa Health System
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Krankenhaus mit Verdacht auf eine Infektion der unteren Atemwege
- Alter mindestens 18 Jahre
- Verfügbare überschüssige Atemwegsaspirat- oder Bronchiallavage-Probe
Ausschlusskriterien:
- Ambulant (ambulanter Patient)
- Bekannte Infektion mit HIV, HBV oder Tuberkulose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Prospektive frische klinische Proben
Patienten mit Verdacht auf eine Infektion der unteren Atemwege (Pneumonie), mit der Unyvero LRT 55 Kartusche getestete Proben und Vergleich der Ergebnisse mit einem Komposit (Vergleichspräparat), das auf routinemäßiger klinischer Mikrobiologie und einem zweiten PCR-Test basiert
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Test auf dem Unyvero LRT55
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Retrospektive gefrorene klinische Proben
Patienten mit Verdacht auf eine Infektion der unteren Atemwege (Pneumonie), mit der Unyvero LRT 55 Kartusche getestete Proben und Vergleich der Ergebnisse mit routinemäßiger klinischer Mikrobiologie
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Test auf dem Unyvero LRT55
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von Mikroorganismen im Vergleich zur routinemäßigen Mikrobiologie und anderen Referenzmethoden, einschließlich PCR und Sequenzierung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Sensitivität für den Nachweis von Mikroorganismen wird anhand der jeweiligen Referenzmethode bestimmt, die aus einem Standardverfahren und/oder einer Referenzmethode auf Basis von PCR und bidirektionaler Sequenzierung unter Verwendung alternativer Primer besteht.
Die Sensitivität für den Nachweis nicht-atypischer Mikroorganismen wird somit bestimmt, wenn mindestens 1 von 2 Referenzmethoden Mikroorganismen identifiziert hat, die vom Panel des Prüf-IVD abgedeckt werden.
Die Ergebnisse werden weiter im Vergleich zum Pflegestandard allein sowie im Vergleich zum zusammengesetzten Vergleichspräparat analysiert.
Die Sensitivität für den Nachweis atypischer Mikroorganismen wird gegen PCR mit alternativen Primern als Referenzmethode bestimmt.
Die Spezifität für den Nachweis von Mikroorganismen wird in allen in die Studie eingeschlossenen Proben bestimmt.
Individuelle Spezifitäten werden für den Nachweis der respiratorischen Mikroorganismen, die durch das Prüf-IVD analysiert werden, im Vergleich zur Mikroorganismen-Referenzmethode berechnet.
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Johannes Bacher, Curetis GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CURETIS LRT55 Study - V 6.0
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