Detectie van micro-organismen en genen voor antibioticaresistentie met behulp van de toepassing Curetis Unyvero LRT55 (LRT55)
Detectie van micro-organismen en genen voor antibioticaresistentie in monsters van de onderste luchtwegen (LRT) met behulp van de toepassing Curetis Unyvero LRT55
De Curetis Unyvero LRT55-applicatie is bedoeld om genen van 21 micro-organismen en 19 genen geassocieerd met antibioticaresistentie in 4 uur te detecteren en te identificeren.
In dit onderzoek worden de prestaties van de Unyvero LRT55-applicatie getest onder klinische omstandigheden en vergeleken met (1) een samengestelde referentiemethode (voor niet-atypische of gekweekte micro-organismen) of (2) een op moleculaire PCR gebaseerde referentiemethode voor de 3 atypische micro-organismen Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumoniae en Pneumocystis jirovecii, en voor resistentiegenen.
PCR-amplificaties worden gevolgd door bidirectionele sequentiëring, inclusief vergelijking van de testresultaten De tijd tot het resultaat wordt vergeleken voor de Unyvero LRT55-toepassing en standaardzorg.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventionele, gecontroleerde, niet-gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra waarin een nieuw diagnostisch apparaat, de Unyvero LRT55-applicatie (gebaseerd op moleculaire diagnostische methoden) wordt vergeleken met ofwel (1) een samengestelde referentiemethode (voor niet-atypische micro-organismen), (2) een samengestelde PCR-gebaseerde methode voor 3 atypische micro-organismen of (3) een PCR-gebaseerde referentiemethode voor resistentiegenen.
De studie zal overgebleven monsters van de onderste luchtwegen gebruiken die zijn genomen van proefpersonen die verdacht worden van infecties van de onderste luchtwegen: (a) Specimens die prospectief zijn genomen voor standaardzorg (d.w.z. microbiologische testen) van gehospitaliseerde proefpersonen. (b) Opgeslagen exemplaren voor zeldzame micro-organismen.
Aangezien het apparaat wordt onderzocht, zullen de testresultaten van de Unyvero LRT55-applicatie niet beschikbaar worden gesteld aan de behandelend arts en daarom niet worden gebruikt voor diagnose, behandeling of andere managementbeslissingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90049
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia Universiy Medical Center / New York-Presbyterian Hosp.
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
- Summa Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een vermoeden van een infectie van de onderste luchtwegen
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- Beschikbaar overtollig respiratoir aspiraat of bronchiaal lavagemonster
Uitsluitingscriteria:
- Poliklinisch (ambulante patiënt)
- Bekende infectie met HIV, HBV of tuberculose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toekomstige verse klinische monsters
Patiënten met verdenking van infectie van de onderste luchtwegen (pneumonie), monsters getest met Unyvero LRT 55-patroon en resultaten vergeleken met composiet (comparator) dat is gebaseerd op routinematige klinische microbiologie en een tweede PCR-test
|
Testen op de Unyvero LRT55
|
|
Retrospectieve bevroren klinische monsters
Patiënten met verdenking van infectie van de onderste luchtwegen (pneumonie), monsters getest met Unyvero LRT 55-patroon en resultaten vergeleken met routinematige klinische microbiologie
|
Testen op de Unyvero LRT55
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische gevoeligheid en specificiteit voor detectie van micro-organismen in vergelijking met routinematige microbiologie en andere referentiemethoden, waaronder PCR en sequencing
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De gevoeligheid voor detectie van micro-organismen zal worden bepaald aan de hand van de respectievelijke referentiemethode bestaande uit een standaardprocedure en/of een referentiemethode op basis van PCR en bidirectionele sequencing met behulp van alternatieve primers.
De gevoeligheid voor detectie van niet-atypische micro-organismen wordt dus bepaald als ten minste 1 op de 2 referentiemethoden micro-organismen heeft geïdentificeerd die worden gedekt door het panel van de onderzoeks-IVD.
De resultaten zullen verder worden geanalyseerd aan de hand van alleen de zorgstandaard, en ook aan de hand van een samengestelde comparator.
De gevoeligheid voor detectie van atypische micro-organismen zal worden bepaald aan de hand van PCR met alternatieve primers als referentiemethode.
De specificiteit voor de detectie van micro-organismen zal worden bepaald in alle monsters die deel uitmaken van de proef.
Individuele specificiteiten zullen worden berekend voor de detectie van de respiratoire micro-organismen geanalyseerd door de onderzoeks-IVD in vergelijking met de micro-organismen referentiemethode.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Johannes Bacher, Curetis GmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CURETIS LRT55 Study - V 6.0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .