Выявление микроорганизмов и генов антибиотикорезистентности с помощью приложения Curetis Unyvero LRT55 (LRT55)
Обнаружение микроорганизмов и генов устойчивости к антибиотикам в образцах нижних дыхательных путей (LRT) с помощью приложения Curetis Unyvero LRT55
Приложение Curetis Unyvero LRT55 предназначено для обнаружения и идентификации генов 21 микроорганизма и 19 генов, связанных с устойчивостью к антибиотикам, за 4 часа.
В этом исследовании производительность приложения Unyvero LRT55 должна быть протестирована в клинических условиях и сравнена с (1) комбинированным эталонным методом (для неатипичных или культивируемых микроорганизмов) или (2) эталонным методом на основе молекулярной ПЦР для 3 атипичных микроорганизмов. микроорганизмы Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumoniae и Pneumocystis jirovecii, а также для генов устойчивости.
За амплификациями ПЦР следует двунаправленное секвенирование, включая сравнение результатов теста. Время до получения результата будет сравниваться для приложения Unyvero LRT55 и стандарта лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Это неинтервенционное, контролируемое, нерандомизированное многоцентровое клиническое исследование, в котором новое диагностическое устройство, приложение Unyvero LRT55 (на основе методов молекулярной диагностики) сравнивается либо с (1) комбинированным эталонным методом (для неатипичных микроорганизмов), (2) комбинированный метод на основе ПЦР для 3 атипичных микроорганизмов или (3) эталонный метод на основе ПЦР для генов резистентности.
В исследовании будут использоваться оставшиеся образцы нижних дыхательных путей, взятые у субъектов с подозрением на инфекции нижних дыхательных путей: микробиологические исследования) у госпитализированных субъектов. (b) Образцы из банка для редких микроорганизмов.
Поскольку устройство находится на стадии исследования, результаты испытаний, предоставленные приложением Unyvero LRT55, не будут доступны лечащему врачу и, следовательно, не будут использоваться для диагностики, лечения или других управленческих решений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90049
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia Universiy Medical Center / New York-Presbyterian Hosp.
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
- Summa Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные субъекты с подозрением на инфекцию нижних дыхательных путей
- Возраст не менее 18 лет
- Доступный избыток аспирата или образца бронхиального лаважа
Критерий исключения:
- Амбулаторный (амбулаторный больной)
- Известная инфекция ВИЧ, ВГВ или туберкулезом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Проспективные свежие клинические образцы
Пациенты с подозрением на инфекцию нижних дыхательных путей (пневмонию), образцы, протестированные с помощью картриджа Unyvero LRT 55, и результаты по сравнению с композитом (компаратором), основанным на рутинной клинической микробиологии и втором ПЦР-тесте.
|
Тестирование на Unyvero LRT55
|
|
Ретроспективные замороженные клинические образцы
Пациенты с подозрением на инфекцию нижних дыхательных путей (пневмонию), образцы, протестированные с помощью картриджа Unyvero LRT 55, и результаты по сравнению с обычными клиническими микробиологическими исследованиями.
|
Тестирование на Unyvero LRT55
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая чувствительность и специфичность обнаружения микроорганизмов по сравнению с рутинной микробиологией и другими эталонными методами, включая ПЦР и секвенирование
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Чувствительность для обнаружения микроорганизмов будет определяться относительно соответствующего эталонного метода, состоящего из стандартной процедуры и/или эталонного метода, основанного на ПЦР и двунаправленном секвенировании с использованием альтернативных праймеров.
Таким образом, чувствительность обнаружения неатипичных микроорганизмов будет определена, если хотя бы 1 из 2 эталонных методов идентифицировал микроорганизмы, которые охватываются панелью исследуемого IVD.
Результаты будут дополнительно проанализированы только в сравнении со стандартом лечения, а также в сравнении с комбинированным компаратором.
Чувствительность для обнаружения атипичных микроорганизмов будет определяться по сравнению с ПЦР с альтернативными праймерами в качестве эталонного метода.
Специфичность обнаружения микроорганизмов будет определяться во всех образцах, включенных в исследование.
Индивидуальные специфичности будут рассчитаны для обнаружения респираторных микроорганизмов, проанализированных с помощью исследуемого IVD, по сравнению с эталонным методом микроорганизмов.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Johannes Bacher, Curetis GmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CURETIS LRT55 Study - V 6.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика
Клинические исследования LRT55 Тестирование
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityПрекращеноОтторжение трансплантата почкиСоединенные Штаты