Detecção de microrganismos e genes de resistência a antibióticos usando o aplicativo Curetis Unyvero LRT55 (LRT55)
Detecção de microrganismos e genes de resistência a antibióticos em amostras do trato respiratório inferior (LRT) usando o aplicativo Curetis Unyvero LRT55
O aplicativo Curetis Unyvero LRT55 destina-se a detectar e identificar genes de 21 microrganismos e 19 genes associados à resistência a antibióticos em 4 horas.
Neste estudo, o desempenho do aplicativo Unyvero LRT55 deve ser testado em condições clínicas e comparado a (1) um método de referência composto (para microrganismos não atípicos ou cultivados) ou (2) um método de referência baseado em PCR molecular para os 3 atípicos microrganismos Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumoniae e Pneumocystis jirovecii, e para genes de resistência.
As amplificações de PCR são seguidas por sequenciamento bidirecional, incluindo a comparação dos resultados do teste. O tempo até o resultado será comparado para o aplicativo Unyvero LRT55 e o padrão de tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico multicêntrico não intervencional, controlado e não randomizado que compara um novo dispositivo de diagnóstico, o aplicativo Unyvero LRT55 (baseado em métodos de diagnóstico molecular) a (1) um método de referência composto (para microorganismos não atípicos), (2) um método composto baseado em PCR para 3 microrganismos atípicos ou (3) um método de referência baseado em PCR para genes de resistência.
O estudo usará amostras remanescentes do trato respiratório inferior coletadas de indivíduos com suspeita de infecções do trato respiratório inferior: (a) Amostras coletadas prospectivamente para tratamento padrão (ou seja, testes de microbiologia) de indivíduos hospitalizados. (b) Amostras de banco para microorganismos raros.
Como o dispositivo está sob investigação, os resultados do teste fornecidos pelo aplicativo Unyvero LRT55 não serão disponibilizados ao médico assistente e, portanto, não serão usados para diagnóstico, tratamento ou outras decisões de gerenciamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Universiy Medical Center / New York-Presbyterian Hosp.
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Rochester Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos hospitalizados com suspeita de infecção do trato respiratório inferior
- Idade pelo menos 18 anos
- Amostra disponível de aspirado respiratório ou lavagem brônquica excedente
Critério de exclusão:
- Ambulatorial (paciente ambulatorial)
- Infecção conhecida por HIV, HBV ou tuberculose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Amostras Clínicas Frescas Prospectivas
Pacientes com suspeita de infecção do trato respiratório inferior (pneumonia), amostras testadas com cartucho Unyvero LRT 55 e resultados comparados com o composto (comparador) baseado na microbiologia clínica de rotina e um segundo teste de PCR
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Testando no Unyvero LRT55
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Amostras clínicas congeladas retrospectivas
Pacientes com suspeita de infecção do trato respiratório inferior (pneumonia), amostras testadas com cartucho Unyvero LRT 55 e resultados comparados com microbiologia clínica de rotina
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Testando no Unyvero LRT55
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade clínica e especificidade para detecção de microorganismos em comparação com microbiologia de rotina e outros métodos de referência, incluindo PCR e sequenciamento
Prazo: Até 12 meses
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A sensibilidade para detecção de micro-organismos será determinada contra o respectivo método de referência que consiste em procedimento padrão e/ou um método de referência baseado em PCR e sequenciamento bidirecional usando primers alternativos.
A sensibilidade para a detecção de microrganismos não atípicos será determinada se pelo menos 1 de 2 métodos de referência tiverem identificado microrganismos que são cobertos pelo painel do IVD experimental.
Os resultados serão posteriormente analisados em relação ao padrão de atendimento sozinho, bem como em relação ao comparador composto.
A sensibilidade para detecção de microorganismos atípicos será determinada contra PCR com primers alternativos como método de referência.
A especificidade para detecção de microorganismos será determinada em todas as amostras incluídas no ensaio.
As especificidades individuais serão calculadas para a detecção dos microrganismos respiratórios analisados pelo IVD investigacional em comparação com o método de referência de microrganismos.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Johannes Bacher, Curetis GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CURETIS LRT55 Study - V 6.0
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