Détection de micro-organismes et de gènes de résistance aux antibiotiques à l'aide de l'application Curetis Unyvero LRT55 (LRT55)
Détection de micro-organismes et de gènes de résistance aux antibiotiques dans des échantillons des voies respiratoires inférieures (LRT) à l'aide de l'application Curetis Unyvero LRT55
L'Application Curetis Unyvero LRT55 est destinée à détecter et identifier les gènes de 21 microorganismes et 19 gènes associés à la résistance aux antibiotiques en 4 heures.
Dans cette étude, les performances de l'application Unyvero LRT55 doivent être testées dans des conditions cliniques et comparées à (1) une méthode de référence composite (pour les micro-organismes non atypiques ou cultivés) ou (2) une méthode de référence basée sur la PCR moléculaire pour les 3 microorganismes atypiques. micro-organismes Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumoniae et Pneumocystis jirovecii, et pour les gènes de résistance.
Les amplifications PCR sont suivies d'un séquençage bidirectionnel, y compris la comparaison des résultats du test. Le délai d'obtention du résultat sera comparé pour l'application Unyvero LRT55 et la norme de soins.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique non interventionnelle, contrôlée et non randomisée qui compare un nouveau dispositif de diagnostic, l'application Unyvero LRT55 (basée sur des méthodes de diagnostic moléculaire) à (1) une méthode de référence composite (pour les microorganismes non atypiques), (2) une méthode composite basée sur la PCR pour 3 micro-organismes atypiques ou (3) une méthode de référence basée sur la PCR pour les gènes de résistance.
L'étude utilisera des échantillons restants des voies respiratoires inférieures prélevés sur des sujets suspectés d'infections des voies respiratoires inférieures : (a) échantillons prélevés de manière prospective pour la norme de soins (c'est-à-dire tests microbiologiques) chez des sujets hospitalisés. (b) Spécimens mis en banque pour les micro-organismes rares.
Comme l'appareil est en cours d'investigation, les résultats des tests fournis par l'application Unyvero LRT55 ne seront pas mis à la disposition du médecin traitant et ne seront donc pas utilisés pour le diagnostic, le traitement ou d'autres décisions de gestion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90049
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia Universiy Medical Center / New York-Presbyterian Hosp.
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Rochester Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Health System
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets hospitalisés avec suspicion d'infection des voies respiratoires inférieures
- Avoir au moins 18 ans
- Échantillon d'aspiration respiratoire ou de lavage bronchique excédentaire disponible
Critère d'exclusion:
- Ambulatoire (patient ambulatoire)
- Infection connue par le VIH, le VHB ou la tuberculose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Échantillons cliniques frais prospectifs
Patients suspects d'infection des voies respiratoires inférieures (pneumonie), échantillons testés avec la cartouche Unyvero LRT 55 et résultats comparés au composite (comparateur) basé sur la microbiologie clinique de routine et un deuxième test PCR
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Test sur l'Unyvero LRT55
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Échantillons cliniques congelés rétrospectifs
Patients suspects d'infection des voies respiratoires inférieures (pneumonie), échantillons testés avec la cartouche Unyvero LRT 55 et résultats comparés à la microbiologie clinique de routine
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Test sur l'Unyvero LRT55
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité cliniques pour la détection des micro-organismes par rapport à la microbiologie de routine et à d'autres méthodes de référence, y compris la PCR et le séquençage
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La sensibilité pour la détection des micro-organismes sera déterminée par rapport à la méthode de référence respective consistant en une procédure standard et/ou une méthode de référence basée sur la PCR et le séquençage bidirectionnel à l'aide d'amorces alternatives.
La sensibilité pour la détection des micro-organismes non atypiques sera ainsi déterminée si au moins 1 méthode de référence sur 2 a identifié des micro-organismes couverts par le panel du DIV expérimental.
Les résultats seront ensuite analysés par rapport à la norme de soins uniquement, ainsi que par rapport à un comparateur composite.
La sensibilité pour la détection de micro-organismes atypiques sera déterminée par PCR avec des amorces alternatives comme méthode de référence.
La spécificité pour la détection des micro-organismes sera déterminée dans tous les échantillons inclus dans l'essai.
Des spécificités individuelles seront calculées pour la détection des microorganismes respiratoires analysés par le DIV expérimental par rapport à la méthode de référence des microorganismes.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johannes Bacher, Curetis GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CURETIS LRT55 Study - V 6.0
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