Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av mikroorganismer og antibiotikaresistensgener ved bruk av Curetis Unyvero LRT55-applikasjonen (LRT55)

28. februar 2019 oppdatert av: Curetis GmbH

Påvisning av mikroorganismer og antibiotikaresistensgener i prøver i nedre luftveier (LRT) ved bruk av Curetis Unyvero LRT55-applikasjonen

Curetis Unyvero LRT55-applikasjonen er ment å oppdage og identifisere gener fra 21 mikroorganismer og 19 gener assosiert med antibiotikaresistens på 4 timer.

I denne studien skal ytelsen til Unyvero LRT55-applikasjonen testes under kliniske forhold og sammenlignes med (1) en sammensatt referansemetode (for ikke-atypiske eller dyrkede mikroorganismer) eller (2) en molekylær PCR-basert referansemetode for de 3 atypiske. mikroorganismer Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumoniae og Pneumocystis jirovecii, og for resistensgener.

PCR-amplifikasjoner følges av toveis sekvensering, inkludert sammenligning av testresultatene Tid til resultat vil bli sammenlignet for Unyvero LRT55-applikasjonen og standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell, kontrollert, ikke-randomisert multisenter klinisk studie som sammenligner en ny diagnostisk enhet, Unyvero LRT55 Application (basert på molekylære diagnostiske metoder) med enten (1) en sammensatt referansemetode (for ikke-atypiske mikroorganismer), (2) en sammensatt PCR-basert metode for 3 atypiske mikroorganismer eller (3) en PCR-basert referansemetode for resistensgener.

Studien vil bruke gjenværende prøver fra nedre luftveier tatt fra forsøkspersoner som mistenkes med infeksjoner i nedre luftveier: (a) Prøver tatt prospektivt for standardbehandling (dvs. mikrobiologisk testing) fra sykehusinnlagte personer. (b) Bankede prøver for sjeldne mikroorganismer.

Ettersom enheten er under etterforskning, vil ikke testresultatene gitt av Unyvero LRT55-applikasjonen gjøres tilgjengelig for den behandlende legen og vil derfor ikke bli brukt til diagnose, behandling eller andre ledelsesbeslutninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2124

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90049
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Universiy Medical Center / New York-Presbyterian Hosp.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mistanke om nedre luftveisinfeksjon hos innlagte personer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte personer med mistanke om nedre luftveisinfeksjon
  • Alder minst 18 år
  • Tilgjengelig overskudd av respirasjonsaspirat eller bronkial lavageprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Poliklinisk (ambulerende pasient)
  • Kjent infeksjon med HIV, HBV eller tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Potensielle ferske kliniske prøver
Pasienter med mistanke om nedre luftveisinfeksjon (lungebetennelse), prøver testet med Unyvero LRT 55 patron og resultater sammenlignet med kompositt (komparator) som er basert på rutinemessig klinisk mikrobiologi og en andre PCR-test
Enhet: LRT55-testing
Tester på Unyvero LRT55
Retrospektive frosne kliniske prøver
Pasienter med mistanke om nedre luftveisinfeksjon (pneumoni), prøver testet med Unyvero LRT 55 patron og resultater sammenlignet med rutinemessig klinisk mikrobiologi
Enhet: LRT55-testing
Tester på Unyvero LRT55

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sensitivitet og spesifisitet for påvisning av mikroorganismer sammenlignet med rutinemessig mikrobiologi og andre referansemetoder, inkludert PCR og sekvensering
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Sensitivitet for påvisning av mikroorganismer vil bli bestemt mot den respektive referansemetoden bestående av standardprosedyre og/eller en referansemetode basert på PCR og toveis sekvensering ved bruk av alternative primere. Sensitivitet for ikke-atypisk påvisning av mikroorganismer vil således bli bestemt dersom minst 1 av 2 referansemetoder har identifisert mikroorganismer som dekkes av panelet til undersøkelses-IVD. Resultatene vil videre bli analysert mot standard of-care alene, så vel som mot sammensatt komparator. Sensitivitet for atypisk påvisning av mikroorganismer vil bli bestemt mot PCR med alternative primere som referansemetode. Spesifisitet for påvisning av mikroorganismer vil bli bestemt i alle prøver som inngår i forsøket. Individuelle spesifisiteter vil bli beregnet for påvisning av respiratoriske mikroorganismer analysert av undersøkelses-IVD sammenlignet med mikroorganismens referansemetode.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Curetis GmbH

Samarbeidspartnere

Global BioClinical

Etterforskere

  • Studieleder: Johannes Bacher, Curetis GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

14. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CURETIS LRT55 Study - V 6.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på LRT55-testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere