Detekce mikroorganismů a genů antibiotické rezistence pomocí aplikace Curetis Unyvero LRT55 (LRT55)
Detekce mikroorganismů a genů antibiotické rezistence ve vzorcích dolního dýchacího traktu (LRT) pomocí aplikace Curetis Unyvero LRT55
Aplikace Curetis Unyvero LRT55 je určena k detekci a identifikaci genů 21 mikroorganismů a 19 genů spojených s antibiotickou rezistencí během 4 hodin.
V této studii bude výkonnost aplikace Unyvero LRT55 testována v klinických podmínkách a porovnána s (1) složenou referenční metodou (pro neatypické nebo kultivované mikroorganismy) nebo (2) s referenční metodou molekulární PCR pro 3 atypické mikroorganismy Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumoniae a Pneumocystis jirovecii a pro geny rezistence.
Po PCR amplifikacích následuje obousměrné sekvenování, včetně porovnání výsledků testu Čas do výsledku bude porovnán pro aplikaci Unyvero LRT55 a standardní péči.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o neintervenční, kontrolovanou, nerandomizovanou multicentrickou klinickou studii, která srovnává nový diagnostický přístroj Unyvero LRT55 Application (založené na molekulárních diagnostických metodách) buď s (1) kompozitní referenční metodou (pro neatypické mikroorganismy), (2) kompozitní metoda založená na PCR pro 3 atypické mikroorganismy nebo (3) referenční metoda založená na PCR pro geny rezistence.
Studie bude používat zbytky vzorků dolních cest dýchacích odebraných subjektům s podezřením na infekce dolních cest dýchacích: (a) Vzorky odebrané prospektivně pro standardní péči (tj. mikrobiologické testování) od hospitalizovaných subjektů. b) Uložené vzorky pro vzácné mikroorganismy.
Vzhledem k tomu, že se zařízení vyšetřuje, výsledky testů poskytnuté aplikací Unyvero LRT55 nebudou zpřístupněny ošetřujícímu lékaři, a proto nebudou použity pro diagnostiku, léčbu nebo jiná rozhodnutí týkající se řízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90049
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia Universiy Medical Center / New York-Presbyterian Hosp.
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Summa Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní jedinci s podezřením na infekci dolních cest dýchacích
- Věk minimálně 18 let
- K dispozici nadbytečný vzorek respiračního aspirátu nebo bronchiální laváže
Kritéria vyloučení:
- Ambulantní pacient (ambulantní pacient)
- Známá infekce HIV, HBV nebo tuberkulóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní čerstvé klinické vzorky
Pacienti s podezřením na infekci dolních cest dýchacích (pneumonie), vzorky testované kazetou Unyvero LRT 55 a výsledky porovnání s kompozitem (komparátor), který je založen na rutinní klinické mikrobiologii a druhém testu PCR
|
Testování na Unyvero LRT55
|
|
Retrospektivní zmrazené klinické vzorky
Pacienti s podezřením na infekci dolních cest dýchacích (pneumonie), vzorky testované kazetou Unyvero LRT 55 a výsledky srovnány s běžnou klinickou mikrobiologií
|
Testování na Unyvero LRT55
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická citlivost a specificita pro detekci mikroorganismů ve srovnání s rutinní mikrobiologií a dalšími referenčními metodami včetně PCR a sekvenování
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Citlivost pro detekci mikroorganismů bude stanovena proti příslušné referenční metodě sestávající ze standardního postupu a/nebo referenční metody založené na PCR a obousměrném sekvenování s použitím alternativních primerů.
Citlivost pro detekci neatypických mikroorganismů bude tedy stanovena, pokud alespoň 1 ze 2 referenčních metod identifikovala mikroorganismy, které jsou zahrnuty do panelu výzkumného IVD.
Výsledky budou dále analyzovány proti samotné standardní péči, stejně jako proti kompozitnímu komparátoru.
Citlivost pro detekci atypických mikroorganismů bude stanovena proti PCR s alternativními primery jako referenční metodou.
Specificita pro detekci mikroorganismů bude stanovena ve všech vzorcích zahrnutých do studie.
Jednotlivé specificity budou vypočteny pro detekci respiračních mikroorganismů analyzovaných výzkumným IVD ve srovnání s referenční metodou mikroorganismů.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johannes Bacher, Curetis GmbH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CURETIS LRT55 Study - V 6.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .