Rilevazione di microrganismi e geni di resistenza agli antibiotici utilizzando l'applicazione Curetis Unyvero LRT55 (LRT55)

Campioni clinici freschi prospettici

Pazienti con sospetta infezione del tratto respiratorio inferiore (polmonite), campioni testati con la cartuccia Unyvero LRT 55 e risultati confrontati con il composito (comparatore) basato sulla microbiologia clinica di routine e un secondo test PCR

Dispositivo: Test LRT55

Test su Unyvero LRT55

Campioni clinici congelati retrospettivi

Pazienti con sospetta infezione del tratto respiratorio inferiore (polmonite), campioni testati con cartuccia Unyvero LRT 55 e risultati confrontati con la microbiologia clinica di routine

Dispositivo: Test LRT55

Test su Unyvero LRT55

Sensibilità clinica e specificità per il rilevamento di microrganismi rispetto alla microbiologia di routine e ad altri metodi di riferimento, tra cui PCR e sequenziamento

La sensibilità per il rilevamento dei microrganismi sarà determinata rispetto al rispettivo metodo di riferimento costituito da una procedura standard e/o un metodo di riferimento basato su PCR e sequenziamento bidirezionale utilizzando primer alternativi. La sensibilità per il rilevamento di microrganismi non atipici sarà quindi determinata se almeno 1 metodo di riferimento su 2 ha identificato microrganismi coperti dal pannello dell'IVD sperimentale. I risultati saranno ulteriormente analizzati rispetto al solo standard di cura, nonché rispetto al comparatore composito. La sensibilità per il rilevamento di microrganismi atipici sarà determinata mediante PCR con primer alternativi come metodo di riferimento. La specificità per il rilevamento dei microrganismi sarà determinata in tutti i campioni inclusi nella sperimentazione. Saranno calcolate le specificità individuali per il rilevamento dei microrganismi respiratori analizzati dall'IVD sperimentale rispetto al metodo di riferimento dei microrganismi.