Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikro-organismien ja antibioottiresistenssigeenien havaitseminen Curetis Unyvero LRT55 -sovelluksella (LRT55)

torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Curetis GmbH

Mikro-organismien ja antibioottiresistenssigeenien havaitseminen alempien hengitysteiden (LRT) näytteistä Curetis Unyvero LRT55 -sovelluksella

Curetis Unyvero LRT55 -sovellus on tarkoitettu havaitsemaan ja tunnistamaan 21 mikro-organismin ja 19 antibioottiresistenssiin liittyvän geenin geenit 4 tunnissa.

Tässä tutkimuksessa Unyvero LRT55 -sovelluksen suorituskykyä testataan kliinisissä olosuhteissa ja sitä verrataan (1) yhdistettyyn vertailumenetelmään (ei-epätyypillisille tai viljellyille mikro-organismeille) tai (2) molekyyli-PCR-pohjaiseen vertailumenetelmään kolmelle epätyypilliselle. mikro-organismeja Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumoniae ja Pneumocystis jirovecii sekä resistenssigeenit.

PCR-monistuksia seuraa kaksisuuntainen sekvensointi, mukaan lukien testitulosten vertailu. Aikaa tulokseen verrataan Unyvero LRT55 -sovelluksen ja hoidon standardien osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventio, kontrolloitu, ei-satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan uutta diagnostiikkalaitetta, Unyvero LRT55 -sovellusta (perustuu molekyylidiagnostisiin menetelmiin) joko (1) yhdistettyyn vertailumenetelmään (ei-epätyypillisille mikro-organismeille), (2) yhdistelmä-PCR-pohjainen menetelmä 3 epätyypilliselle mikro-organismille tai (3) PCR-pohjainen vertailumenetelmä resistenssigeeneille.

Tutkimuksessa käytetään jäljelle jääneitä alempien hengitysteiden näytteitä, jotka on otettu henkilöiltä, ​​joilla epäillään alahengitystieinfektioita: (a) Näytteet, jotka on otettu prospektiivisesti normaalihoitoa varten (ts. mikrobiologiset testit) sairaalassa olevilta henkilöiltä. (b) Tallennetut näytteet harvinaisia ​​mikro-organismeja varten.

Koska laitetta tutkitaan, Unyvero LRT55 -sovelluksen antamia testituloksia ei luovuteta hoitavan lääkärin saataville, eikä niitä siksi käytetä diagnoosiin, hoitoon tai muihin hoitopäätöksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2124

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90049
        • University of California Los Angeles (UCLA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Universiy Medical Center / New York-Presbyterian Hosp.
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Epäily alempien hengitysteiden infektiosta sairaalahoidossa olevilla henkilöillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoidossa olevat henkilöt, joilla epäillään alahengitystieinfektiota
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Saatavilla ylimääräinen hengitysaspiraatti tai keuhkoputkien huuhtelunäyte

Poissulkemiskriteerit:

  • Avopotilas (ambulatorinen potilas)
  • Tunnettu HIV-, HBV- tai tuberkuloosiinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tulevat tuoreet kliiniset näytteet
Potilaat, joilla epäillään alempien hengitysteiden infektiota (keuhkokuume), näytteet testattiin Unyvero LRT 55 -patruunalla ja tuloksia verrattiin komposiittiin (vertailuaine), joka perustuu rutiininomaiseen kliiniseen mikrobiologiaan ja toiseen PCR-testiin
Laite: LRT55 Testaus
Testaus Unyvero LRT55:llä
Retrospektiiviset jäädytetyt kliiniset näytteet
Potilaat, joilla epäillään alempien hengitysteiden infektiota (keuhkokuume), näytteet testattiin Unyvero LRT 55 -patruunalla ja tuloksia verrattiin rutiininomaiseen kliiniseen mikrobiologiaan
Laite: LRT55 Testaus
Testaus Unyvero LRT55:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikro-organismien havaitsemisen kliininen herkkyys ja spesifisyys verrattuna rutiininomaiseen mikrobiologiaan ja muihin vertailumenetelmiin, mukaan lukien PCR ja sekvensointi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mikro-organismien havaitsemisen herkkyys määritetään vastaavaa vertailumenetelmää vastaan, joka koostuu standardimenettelystä ja/tai vertailumenetelmästä, joka perustuu PCR:ään ja kaksisuuntaiseen sekvensointiin vaihtoehtoisia alukkeita käyttäen. Herkkyys ei-epätyypillisten mikro-organismien havaitsemiseksi määritetään siten, jos vähintään yksi kahdesta vertailumenetelmästä on tunnistanut mikro-organismeja, jotka kuuluvat tutkivan IVD:n paneeliin. Tuloksia analysoidaan edelleen pelkän hoidon standardin mukaisesti sekä yhdistelmävertailijaa vastaan. Herkkyys epätyypillisten mikro-organismien havaitsemiseksi määritetään PCR:ää vastaan ​​käyttämällä vaihtoehtoisia alukkeita vertailumenetelmänä. Mikro-organismien havaitsemisen spesifisyys määritetään kaikista tutkimukseen sisältyvistä näytteistä. Yksittäiset spesifisyydet lasketaan tutkimus-IVD:llä analysoitujen hengityselinten mikro-organismien havaitsemiseksi verrattuna mikro-organismien vertailumenetelmään.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Curetis GmbH

Yhteistyökumppanit

Global BioClinical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johannes Bacher, Curetis GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CURETIS LRT55 Study - V 6.0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LRT55 Testaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa