Detección de Microorganismos y Genes de Resistencia a Antibióticos Utilizando la Aplicación Curetis Unyvero LRT55 (LRT55)
Detección de microorganismos y genes de resistencia a antibióticos en muestras del tracto respiratorio inferior (LRT) mediante la aplicación Curetis Unyvero LRT55
La aplicación Curetis Unyvero LRT55 está destinada a detectar e identificar genes de 21 microorganismos y 19 genes asociados con la resistencia a los antibióticos en 4 horas.
En este estudio, el rendimiento de la aplicación Unyvero LRT55 se probará en condiciones clínicas y se comparará con (1) un método de referencia compuesto (para microorganismos no atípicos o cultivados) o (2) un método de referencia basado en PCR molecular para los 3 atípicos microorganismos Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumoniae y Pneumocystis jirovecii, y para genes de resistencia.
A las amplificaciones por PCR les sigue la secuenciación bidireccional, incluida la comparación de los resultados de la prueba. Se comparará el tiempo hasta el resultado para la aplicación Unyvero LRT55 y el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio clínico multicéntrico, no aleatorio, controlado y no intervencionista que compara un nuevo dispositivo de diagnóstico, la aplicación Unyvero LRT55 (basada en métodos de diagnóstico molecular) con (1) un método de referencia compuesto (para microorganismos no atípicos), (2) un método compuesto basado en PCR para 3 microorganismos atípicos o (3) un método de referencia basado en PCR para genes de resistencia.
El estudio utilizará muestras sobrantes del tracto respiratorio inferior tomadas de sujetos con sospecha de infecciones del tracto respiratorio inferior: (a) Muestras tomadas prospectivamente para el estándar de atención (es decir, pruebas de microbiología) de sujetos hospitalizados. (b) Muestras almacenadas para microorganismos raros.
Dado que el dispositivo está bajo investigación, los resultados de las pruebas proporcionados por la aplicación Unyvero LRT55 no estarán disponibles para el médico tratante y, por lo tanto, no se utilizarán para el diagnóstico, tratamiento u otras decisiones de gestión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90049
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Universiy Medical Center / New York-Presbyterian Hosp.
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos hospitalizados con sospecha de infección del tracto respiratorio inferior
- Edad al menos 18 años
- Excedente disponible de aspirado respiratorio o muestra de lavado bronquial
Criterio de exclusión:
- Ambulatorio (paciente ambulatorio)
- Infección conocida por VIH, VHB o tuberculosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Muestras clínicas frescas prospectivas
Pacientes con sospecha de infección del tracto respiratorio inferior (neumonía), muestras analizadas con el cartucho Unyvero LRT 55 y resultados comparados con el compuesto (comparador) que se basa en microbiología clínica de rutina y una segunda prueba de PCR
|
Pruebas en el Unyvero LRT55
|
|
Muestras clínicas congeladas retrospectivas
Pacientes con sospecha de infección del tracto respiratorio inferior (neumonía), muestras analizadas con el cartucho Unyvero LRT 55 y resultados comparados con la microbiología clínica habitual
|
Pruebas en el Unyvero LRT55
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad clínicas para la detección de microorganismos en comparación con la microbiología de rutina y otros métodos de referencia, incluidos PCR y secuenciación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
La sensibilidad para la detección de microorganismos se determinará frente al método de referencia respectivo que consiste en un procedimiento estándar y/o un método de referencia basado en PCR y secuenciación bidireccional utilizando cebadores alternativos.
Por lo tanto, la sensibilidad para la detección de microorganismos no atípicos se determinará si al menos 1 de 2 métodos de referencia han identificado microorganismos que están cubiertos por el panel del DIV en investigación.
Los resultados se analizarán adicionalmente contra el estándar de atención solo, así como contra el comparador compuesto.
La sensibilidad para la detección de microorganismos atípicos se determinará frente a la PCR con cebadores alternativos como método de referencia.
La especificidad para la detección de microorganismos se determinará en todas las muestras incluidas en el ensayo.
Se calcularán las especificidades individuales para la detección de los microorganismos respiratorios analizados por el IVD en investigación en comparación con el método de referencia de microorganismos.
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Johannes Bacher, Curetis GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CURETIS LRT55 Study - V 6.0
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .