Curetis Unyvero LRT55 응용 프로그램을 사용한 미생물 및 항생제 내성 유전자 검출 (LRT55)
Curetis Unyvero LRT55 응용 프로그램을 사용한 하기도(LRT) 샘플에서 미생물 및 항생제 내성 유전자 검출
Curetis Unyvero LRT55 Application은 미생물 21종의 유전자와 항생제 내성 관련 유전자 19종을 4시간 이내에 검출 및 동정하기 위한 것입니다.
이 연구에서 Unyvero LRT55 애플리케이션의 성능은 임상 조건에서 테스트되고 (1) 복합 참조 방법(비정형 또는 배양 미생물의 경우) 또는 (2) 3가지 비정형에 대한 분자 PCR 기반 참조 방법과 비교되어야 합니다. 미생물 Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumoniae 및 Pneumocystis jirovecii, 그리고 내성 유전자에 대해.
PCR 증폭 후 테스트 결과 비교를 포함하여 양방향 시퀀싱이 수행됩니다. Unyvero LRT55 애플리케이션 및 표준 치료에 대해 결과까지의 시간을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 새로운 진단 장치인 Unyvero LRT55 응용 프로그램(분자 진단 방법 기반)을 (1) 복합 참조 방법(비정형 미생물에 대한), (2) 3가지 비정형 미생물에 대한 복합 PCR 기반 방법 또는 (3) 내성 유전자에 대한 PCR 기반 참조 방법.
이 연구는 하기도 감염이 의심되는 피험자로부터 채취한 남은 하기도 샘플을 사용할 것입니다. 병원에 입원한 피험자로부터의 미생물 검사). (b) 희귀 미생물에 대한 은행 표본.
장치가 조사 중이므로 Unyvero LRT55 애플리케이션에서 제공하는 테스트 결과는 치료 의사에게 제공되지 않으므로 진단, 치료 또는 기타 관리 결정에 사용되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90049
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55901
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Universiy Medical Center / New York-Presbyterian Hosp.
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Rochester Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Health System
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 하기도 감염이 의심되는 입원 대상자
- 만 18세 이상
- 사용 가능한 잉여 호흡기 흡인 또는 기관지 세척 샘플
제외 기준:
- 외래환자(외래환자)
- HIV, HBV 또는 결핵으로 알려진 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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장래의 신선한 임상 표본
하기도 감염(폐렴)이 의심되는 환자, Unyvero LRT 55 카트리지로 검사한 샘플 및 일상적인 임상 미생물학 및 2차 PCR 검사를 기반으로 하는 복합물(비교군)과 비교한 결과
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Unyvero LRT55에서 테스트
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후향적 냉동 임상 검체
하기도 감염(폐렴)이 의심되는 환자, Unyvero LRT 55 카트리지로 검사한 샘플 및 일상적인 임상 미생물과 비교한 결과
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Unyvero LRT55에서 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 미생물학 및 PCR 및 시퀀싱을 포함한 기타 참조 방법과 비교하여 미생물 검출을 위한 임상적 민감도 및 특이성
기간: 최대 12개월
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미생물 검출에 대한 민감도는 PCR 및 대체 프라이머를 사용한 양방향 시퀀싱에 기반한 표준 절차 및/또는 참조 방법으로 구성된 각 참조 방법에 대해 결정됩니다.
따라서 비정형 미생물 검출에 대한 민감도는 2개의 참조 방법 중 적어도 1개가 시험용 IVD의 패널에 포함된 미생물을 식별한 경우 결정됩니다.
결과는 복합 비교기뿐만 아니라 표준 치료 단독에 대해서도 추가로 분석될 것입니다.
비정형 미생물 검출에 대한 민감도는 참조 방법으로 대체 프라이머를 사용하여 PCR에 대해 결정됩니다.
미생물 검출에 대한 특이성은 시험에 포함된 모든 샘플에서 결정됩니다.
개별 특이성은 미생물 참조 방법과 비교하여 시험용 IVD로 분석된 호흡기 미생물의 검출에 대해 계산됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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