Wykrywanie drobnoustrojów i genów oporności na antybiotyki za pomocą aplikacji Curetis Unyvero LRT55 (LRT55)
Wykrywanie drobnoustrojów i genów oporności na antybiotyki w próbkach z dolnych dróg oddechowych (LRT) za pomocą aplikacji Curetis Unyvero LRT55
Aplikacja Curetis Unyvero LRT55 jest przeznaczona do wykrywania i identyfikacji genów 21 mikroorganizmów i 19 genów związanych z opornością na antybiotyki w ciągu 4 godzin.
W tym badaniu wydajność aplikacji Unyvero LRT55 zostanie przetestowana w warunkach klinicznych i porównana z (1) złożoną metodą referencyjną (dla nieatypowych lub hodowanych mikroorganizmów) lub (2) referencyjną metodą molekularną PCR dla 3 nietypowych mikroorganizmów Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumoniae i Pneumocystis jirovecii oraz genów oporności.
Po amplifikacji PCR następuje dwukierunkowe sekwencjonowanie, w tym porównanie wyników testu. Czas do uzyskania wyniku zostanie porównany dla aplikacji Unyvero LRT55 i standardowej opieki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencyjne, kontrolowane, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne, w którym porównuje się nowe urządzenie diagnostyczne, aplikację Unyvero LRT55 (opartą na molekularnych metodach diagnostycznych) z (1) złożoną metodą referencyjną (dla nietypowych mikroorganizmów), (2) złożona metoda oparta na PCR dla 3 mikroorganizmów atypowych lub (3) metoda referencyjna oparta na PCR dla genów oporności.
W badaniu zostaną wykorzystane pozostałe próbki dolnych dróg oddechowych pobrane od pacjentów z podejrzeniem infekcji dolnych dróg oddechowych: (a) Próbki pobrane prospektywnie w ramach standardowej opieki (tj. badania mikrobiologiczne) od pacjentów hospitalizowanych. (b) Próbki w banku dla rzadkich mikroorganizmów.
Ponieważ urządzenie jest w trakcie badania, wyniki badań dostarczane przez aplikację Unyvero LRT55 nie będą udostępniane lekarzowi prowadzącemu, a zatem nie będą wykorzystywane do diagnozy, leczenia ani innych decyzji dotyczących postępowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90049
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia Universiy Medical Center / New York-Presbyterian Hosp.
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- Summa Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani z podejrzeniem infekcji dolnych dróg oddechowych
- Wiek co najmniej 18 lat
- Dostępna nadwyżka próbki aspiratu oddechowego lub popłuczyn oskrzelowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ambulatoryjny (pacjent ambulatoryjny)
- Znane zakażenie wirusem HIV, HBV lub gruźlica
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Prospektywne świeże próbki kliniczne
Pacjenci z podejrzeniem infekcji dolnych dróg oddechowych (zapalenie płuc), próbki badane wkładem Unyvero LRT 55 i porównanie wyników z kompozytem (komparatorem) opartym na rutynowej mikrobiologii klinicznej i drugim teście PCR
|
Testowanie na Unyvero LRT55
|
|
Retrospektywne zamrożone próbki kliniczne
Pacjenci z podejrzeniem zakażenia dolnych dróg oddechowych (zapalenie płuc), próbki badane z wkładem Unyvero LRT 55 i wyniki porównywane z rutynową mikrobiologią kliniczną
|
Testowanie na Unyvero LRT55
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość kliniczna wykrywania mikroorganizmów w porównaniu z rutynową mikrobiologią i innymi metodami referencyjnymi, w tym PCR i sekwencjonowaniem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Czułość wykrywania mikroorganizmów zostanie określona na podstawie odpowiedniej metody referencyjnej składającej się ze standardowej procedury i/lub metody referencyjnej opartej na PCR i dwukierunkowym sekwencjonowaniu przy użyciu alternatywnych starterów.
Czułość wykrywania mikroorganizmów nietypowych zostanie zatem określona, jeśli co najmniej 1 z 2 metod referencyjnych zidentyfikowała mikroorganizmy objęte panelem badawczego IVD.
Wyniki będą dalej analizowane w odniesieniu do samego standardu opieki, jak również do złożonego produktu porównawczego.
Czułość wykrywania mikroorganizmów atypowych zostanie określona na podstawie metody referencyjnej PCR z alternatywnymi starterami.
Swoistość wykrywania mikroorganizmów zostanie określona we wszystkich próbkach włączonych do badania.
Indywidualne specyficzności zostaną obliczone w celu wykrycia mikroorganizmów układu oddechowego analizowanych za pomocą eksperymentalnego IVD w porównaniu z metodą referencyjną mikroorganizmów.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johannes Bacher, Curetis GmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CURETIS LRT55 Study - V 6.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .