運動合併症のあるPD患者へのSTN DBSの早期適用と後期適用 (ELASS)
2023年9月25日 更新者：Chen Ling
運動合併症のあるパーキンソン病患者への視床下深部脳刺激の早期適用と後期適用：多施設、前向きおよび観察研究
視床下核の脳深部刺激療法（STN DBS）は、パーキンソン病（PD）の外科的治療の選択肢となっていますが、手術のタイミングに関するコンセンサスは得られていません。
この研究は、運動合併症を発症した PD 患者にとって、STN DBS の早期導入は遅延導入よりも有益であることを実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究では、200 人の PD 患者が 3 年間にわたって STN DBS のために募集され、そのうち 133 人は運動合併症が 3 年以上 (後期合併症群) あり、67 人は 3 年未満 (早期合併症群) です。
2つのグループ間の治療効果を比較するために、特定の評価尺度とアンケートを使用して、運動症状と非運動症状を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、運動合併症を持ち、DBS を受ける予定の PD 患者です。
説明
包含基準:
- -レボドパへの良好な反応を伴う特発性パーキンソン病（すなわち、急性レボドパチャレンジ後のMDS-UPDRSパートIIIスコアの30％以上の改善）
- 変動および/またはジスキネジアの存在
- 18歳から75歳までの年齢
- 正常脳MRI
- 認知症の不在（ミニ精神状態検査≧26）
- 重度の精神疾患の不在
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重度の代謝性疾患の存在
- 心臓・呼吸器・腎臓・肝臓の重篤な疾患
- 続発性パーキンソニズムまたは多系統萎縮症
- アンケートに回答するための非識字または不十分な言語スキル
- 不十分なコンプライアンスと不当な期待
- 妊娠中または授乳中の女性
- 別の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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初期の運動合併症
このグループは、運動合併症が 3 年以内の PD 患者で構成されています。
すべての被験者は、視床下核の両側脳深部刺激と最善の治療を受けます。
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他の名前：
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後期運動合併症
このグループは、3 年以上の運動合併症を持つ PD 患者で構成されています。
すべての被験者は、視床下核の両側脳深部刺激と最善の治療を受けます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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39項目のパーキンソン病アンケート（PDQ-39）スコアの変化
時間枠：ベースラインから 4 年まで
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生活の質
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ベースラインから 4 年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統合パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）パートIIIスコアの運動障害協会主催の改訂の変化
時間枠：ベースラインから 4 年まで
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運動機能
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ベースラインから 4 年まで
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パーキンソン病の家庭日記に基づくジスキネジアを気にせず「オン」状態で過ごした時間の変化
時間枠：ベースラインから 4 年まで
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良い「オン」タイム
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ベースラインから 4 年まで
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MDS-UPDRS患者アンケート（パートI BおよびパートII）のスコアの変化
時間枠：ベースラインから 4 年まで
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日常生活における運動経験と非運動経験
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ベースラインから 4 年まで
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深刻な悪影響
時間枠：ベースラインから 4 年まで
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安全性プロファイル
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ベースラインから 4 年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ling Chen, MD, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月11日
最初の投稿 (推定)
2013年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。