STN DBS 在运动并发症 PD 患者中的早期与晚期应用 (ELASS)
2023年9月25日 更新者：Chen Ling
丘脑底深部脑刺激对有运动并发症的帕金森病患者的早期与晚期应用：一项多中心、前瞻性和观察性研究
尽管丘脑底核的深部脑刺激（STN DBS）已成为帕金森病（PD）的首选手术治疗方法，但对手术时机缺乏共识。
本研究旨在证明，与延迟相比，早期引入 STN DBS 对出现运动并发症的 PD 患者更有益。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性研究中，将招募 200 名 PD 患者进行为期三年的 STN DBS，其中 133 名患者存在运动并发症超过三年（晚期并发症组）和 67 名患者少于三年（早期并发症组）。
为了比较两组之间的治疗效果，将使用特定的评定量表和问卷评估运动和非运动症状。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群是患有运动并发症并打算接受 DBS 的 PD 患者。
描述
纳入标准：
- 对左旋多巴反应良好的特发性帕金森氏病（即急性左旋多巴激发后 MDS-UPDRS 第 III 部分评分提高 30% 以上）
- 存在波动和/或运动障碍
- 年龄介乎18至75岁
- 正常脑MRI
- 无痴呆症（简易精神状态检查 ≥ 26）
- 无严重精神疾病
- 书面知情同意书
排除标准：
- 存在严重的代谢疾病
- 严重的心脏/呼吸系统/肾脏/肝脏疾病
- 继发性帕金森症或多系统萎缩
- 文盲或语言技能不足以完成问卷
- 依从性差和不合理的期望
- 怀孕或哺乳的妇女
- 同时参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
早期运动并发症
该组由 3 年或更短的运动并发症的 PD 患者组成。
所有受试者均接受双侧丘脑底核深部脑刺激和最佳药物治疗。
|
其他名称：
|
|
晚期运动并发症
该组由 3 年以上运动并发症的 PD 患者组成。
所有受试者均接受双侧丘脑底核深部脑刺激和最佳药物治疗。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
39 项帕金森病问卷 (PDQ-39) 分数的变化
大体时间：从基线到 4 年
|
生活质量
|
从基线到 4 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动障碍协会发起的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 III 部分分数修订版的变化
大体时间：从基线到 4 年
|
运动功能
|
从基线到 4 年
|
|
根据帕金森氏病家庭日记，在没有令人烦恼的运动障碍的情况下处于“开启”状态的时间变化
大体时间：从基线到 4 年
|
好“准时”
|
从基线到 4 年
|
|
MDS-UPDRS 患者问卷（第 I B 部分和第 II 部分）分数的变化
大体时间：从基线到 4 年
|
日常生活中的运动和非运动体验
|
从基线到 4 年
|
|
严重的不良反应
大体时间：从基线到 4 年
|
安全简介
|
从基线到 4 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ling Chen, MD, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月11日
首次发布 (估计的)
2013年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.