Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne i późne zastosowanie STN DBS u pacjentów z chorobą Parkinsona z powikłaniami motorycznymi (ELASS)

25 września 2023 zaktualizowane przez: Chen Ling

Wczesne i późne zastosowanie głębokiej stymulacji mózgu podwzgórza u pacjentów z chorobą Parkinsona z powikłaniami motorycznymi: wieloośrodkowe, prospektywne i obserwacyjne badanie

Chociaż głęboka stymulacja jądra podwzgórza (STN DBS) stała się leczeniem chirurgicznym z wyboru w chorobie Parkinsona (PD), brakuje konsensusu co do czasu operacji. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że wczesne, w porównaniu z opóźnionym, wprowadzenie STN DBS jest korzystniejsze dla pacjentów z PD, u których rozwinęły się powikłania ruchowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu 200 pacjentów z PD zostanie zrekrutowanych do STN DBS w ciągu trzech lat, w tym 133 z powikłaniami ruchowymi istniejącymi dłużej niż trzy lata (grupa późnych powikłań) i 67 mniej niż trzy lata (grupa wczesnych powikłań). Aby dokonać porównania skuteczności terapeutycznej między dwiema grupami, objawy motoryczne i niemotoryczne zostaną ocenione przy użyciu specjalnych skal ocen i kwestionariuszy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją są Pacjenci z ChP z powikłaniami ruchowymi i zamiarem zastosowania DBS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna choroba Parkinsona z dobrą odpowiedzią na lewodopę (tj. poprawa o ponad 30% w wyniku części III MDS-UPDRS po ostrej prowokacji lewodopą)
  • Obecność fluktuacji i/lub dyskinez
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Normalny MRI mózgu
  • Brak otępienia (Mini Badanie Stanu Psychicznego ≥ 26)
  • Brak ciężkich chorób psychicznych
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciężkich chorób metabolicznych
  • Ciężkie choroby serca / układu oddechowego / nerek / wątroby
  • Wtórny parkinsonizm lub atrofia wielonarządowa
  • Analfabetyzm lub niewystarczająca znajomość języka, aby wypełnić kwestionariusze
  • Słaba zgodność i nieuzasadnione oczekiwania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wczesne powikłania motoryczne
Ta grupa składa się z pacjentów z ChP z powikłaniami ruchowymi trwającymi do 3 lat. Wszyscy badani otrzymują obustronną głęboką stymulację jądra podwzgórza i najlepsze leczenie.
Urządzenie: Obustronna głęboka stymulacja mózgu jądra podwzgórza
Inne nazwy:
  • Neurostymulator Activa PC lub RC firmy Medtronic
Późne powikłania ruchowe
Grupę tę stanowią pacjenci z ChP z powikłaniami ruchowymi trwającymi dłużej niż 3 lata. Wszyscy badani otrzymują obustronną głęboką stymulację jądra podwzgórza i najlepsze leczenie.
Urządzenie: Obustronna głęboka stymulacja mózgu jądra podwzgórza
Inne nazwy:
  • Neurostymulator Activa PC lub RC firmy Medtronic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w 39-punktowym kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39).
Ramy czasowe: Od początku do 4 lat
Jakość życia
Od początku do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zaburzeniach ruchowych Sponsorowana przez Towarzystwo rewizja Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Część III
Ramy czasowe: Od początku do 4 lat
Funkcje motorowe
Od początku do 4 lat
Zmiany czasu spędzonego w stanie „on” bez niepokojących dyskinez na podstawie dzienniczka domowego choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Od początku do 4 lat
Dobry „na” czas
Od początku do 4 lat
Zmiany w wynikach kwestionariusza pacjenta MDS-UPDRS (część I B i część II).
Ramy czasowe: Od początku do 4 lat
Motoryczne i pozamotoryczne doświadczenia życia codziennego
Od początku do 4 lat
Poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: Od początku do 4 lat
Profil bezpieczeństwa
Od początku do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chen Ling

Współpracownicy

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Shenzhen Second People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ling Chen, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2013]19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj