Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná versus pozdní aplikace STN DBS u pacientů s PD s motorickými komplikacemi (ELASS)

25. září 2023 aktualizováno: Chen Ling

Časná versus pozdní aplikace subtalamické hluboké mozkové stimulace u pacientů s Parkinsonovou chorobou s motorickými komplikacemi: multicentrická, prospektivní a observační studie

Ačkoli se hluboká mozková stimulace subtalamického jádra (STN DBS) stala chirurgickou léčbou volby u Parkinsonovy choroby (PD), chybí konsenzus ohledně načasování operace. Tato studie má prokázat, že časné zavedení STN DBS ve srovnání s opožděným je výhodnější pro pacienty s PD, u kterých se rozvinuly motorické komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní studii bude 200 pacientů s PD přijato do STN DBS během tří let, včetně 133 s motorickými komplikacemi trvajícími déle než tři roky (skupina s pozdními komplikacemi) a 67 méně než tři roky (skupina s časnými komplikacemi). Pro srovnání terapeutické účinnosti mezi těmito dvěma skupinami budou motorické a nemotorické symptomy hodnoceny pomocí specifických hodnotících škál a dotazníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou pacienti s PD s motorickými komplikacemi a záměrem dostávat DBS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická Parkinsonova choroba s dobrou odpovědí na levodopu (tj. více než 30% zlepšení skóre MDS-UPDRS část III po akutní expozici levodopou)
  • Přítomnost fluktuací a/nebo dyskinezí
  • Věk od 18 do 75 let
  • Normální MRI mozku
  • Absence demence (minimální vyšetření duševního stavu ≥ 26)
  • Absence závažných psychiatrických onemocnění
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost závažných metabolických onemocnění
  • Závažná onemocnění srdce/respirace/ledvin/jater
  • Sekundární parkinsonismus nebo mnohočetná systémová atrofie
  • Negramotnost nebo nedostatečné jazykové znalosti pro vyplnění dotazníků
  • Špatné dodržování a nepřiměřená očekávání
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Současná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Časné motorické komplikace
Tato skupina je složena z pacientů s PD s motorickými komplikacemi do 3 let. Všechny subjekty dostávají bilaterální hlubokou mozkovou stimulaci subtalamického jádra a nejlepší lékařskou léčbu.
Přístroj: Oboustranná hluboká mozková stimulace subtalamického jádra
Ostatní jména:
  • Activa PC nebo RC neurostimulátor, Medtronic
Pozdní motorické komplikace
Tato skupina je složena z pacientů s PD s motorickými komplikacemi delšími než 3 roky. Všechny subjekty dostávají bilaterální hlubokou mozkovou stimulaci subtalamického jádra a nejlepší lékařskou léčbu.
Přístroj: Oboustranná hluboká mozková stimulace subtalamického jádra
Ostatní jména:
  • Activa PC nebo RC neurostimulátor, Medtronic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre 39 položek dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39).
Časové okno: Od základní linie do 4 let
Kvalita života
Od základní linie do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v pohybových poruchách Společností sponzorovaná revize jednotné škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) Část III skóre
Časové okno: Od základní linie do 4 let
Funkce motoru
Od základní linie do 4 let
Změny v čase stráveném ve stavu „zapnuto“ bez znepokojující dyskineze na základě domácího deníku Parkinsonovy choroby
Časové okno: Od základní linie do 4 let
Dobrý "na" čas
Od základní linie do 4 let
Změny ve skóre pacientského dotazníku MDS-UPDRS (část I B a část II).
Časové okno: Od základní linie do 4 let
Motorické a nemotorické zážitky každodenního života
Od základní linie do 4 let
Závažné nepříznivé účinky
Časové okno: Od základní linie do 4 let
Bezpečnostní profil
Od základní linie do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chen Ling

Spolupracovníci

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Shenzhen Second People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ling Chen, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2013]19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit