Az STN DBS korai és késői alkalmazása motoros szövődményekkel küzdő PD betegeknél (ELASS)
2023. szeptember 25. frissítette: Chen Ling
A szubtalamikus mélyagy-stimuláció korai és késői alkalmazása motoros szövődményekkel küzdő Parkinson-kóros betegeknél: többközpontú, prospektív és megfigyeléses vizsgálat
Bár a nucleus subthalamicus mély agyi stimulációja (STN DBS) vált a Parkinson-kór (PD) választott sebészeti kezelésévé, a műtét időzítését illetően nincs konszenzus.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy az STN DBS korai bevezetése a késleltetetthez képest előnyösebb azoknál a PD-betegeknél, akiknél motoros szövődmények alakultak ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív vizsgálatban 200 PD-beteget vonnak be STN DBS-be három év alatt, köztük 133-at, akiknek motoros szövődményei több mint három éve fennállnak (késői szövődmények csoportja), 67-en pedig három évnél rövidebb ideig (korai szövődmények csoportja).
A két csoport terápiás hatékonyságának összehasonlítása érdekében a motoros és nem-motoros tüneteket speciális értékelési skálák és kérdőívek segítségével értékeljük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció olyan PD-betegek, akiknek motoros szövődményei vannak, és szándékukban áll DBS-ben részesülni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás Parkinson-kór, amely jó választ ad levodopa-kezelésre (azaz több mint 30%-os javulás az MDS-UPDRS III. rész pontszámában akut levodopa-terhelés után)
- Ingadozások és/vagy diszkinéziák jelenléte
- Életkor 18 és 75 év között
- Normál agyi MRI
- A demencia hiánya (Mini mentális állapotvizsgálat ≥ 26)
- Súlyos pszichiátriai betegségek hiánya
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Súlyos anyagcsere-betegségek jelenléte
- Súlyos szív-/légzőszervi/vese-/májbetegségek
- Másodlagos parkinsonizmus vagy többszörös rendszeres atrófia
- Analfabéta vagy nem megfelelő nyelvtudás a kérdőívek kitöltéséhez
- Rossz megfelelés és ésszerűtlen elvárás
- Terhes vagy szoptató nők
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Korai motoros szövődmények
Ez a csoport olyan PD-betegekből áll, akiknek motoros szövődményei 3 éves vagy annál rövidebbek.
Minden alany kétoldali mély agyi stimulációban részesül a subthalamicus magjában, és a legjobb orvosi kezelésben részesül.
|
Más nevek:
|
|
Késői motoros komplikáció
Ez a csoport olyan PD betegekből áll, akiknek motoros szövődményei több mint 3 éve vannak.
Minden alany kétoldali mély agyi stimulációban részesül a subthalamicus magjában, és a legjobb orvosi kezelésben részesül.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a 39 tételes Parkinson-kór kérdőív (PDQ-39) pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől 4 évig
|
Életminőség
|
Az alaphelyzettől 4 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a mozgászavarban, az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) III. rész pontszámainak átdolgozása, amelyet a társadalom támogat.
Időkeret: Az alaphelyzettől 4 évig
|
Motor funkció
|
Az alaphelyzettől 4 évig
|
|
Az „on” állapotban töltött idő változásai zavaró diszkinézia nélkül a Parkinson-kór házinaplója alapján
Időkeret: Az alaphelyzettől 4 évig
|
Jó "időpont".
|
Az alaphelyzettől 4 évig
|
|
Változások az MDS-UPDRS betegkérdőív (I. B. rész és II. rész) pontszámaiban
Időkeret: Az alaphelyzettől 4 évig
|
A mindennapi élet motoros és nem motoros élményei
|
Az alaphelyzettől 4 évig
|
|
Súlyos káros hatások
Időkeret: Az alaphelyzettől 4 évig
|
Biztonsági profil
|
Az alaphelyzettől 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ling Chen, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 11.
Első közzététel (Becsült)
2013. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- [2013]19
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .