Tidig kontra sen applicering av STN DBS på PD-patienter med motoriska komplikationer (ELASS)
25 september 2023 uppdaterad av: Chen Ling
Tidig kontra sen tillämpning av subtalamisk djup hjärnstimulering på patienter med Parkinsons sjukdom med motoriska komplikationer: en multicenter, prospektiv och observationsstudie
Även om djup hjärnstimulering av den subthalamiska kärnan (STN DBS) har blivit den kirurgiska behandlingen för Parkinsons sjukdom (PD), saknas en konsensus om tidpunkten för operationen.
Denna studie är avsedd att visa att tidig, jämfört med försenad, introduktion av STN DBS är mer fördelaktigt för PD-patienter som har utvecklat motoriska komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva studie kommer 200 PD-patienter att rekryteras för STN DBS under tre år, inklusive 133 med motoriska komplikationer som existerat i mer än tre år (sena komplikationsgruppen) och 67 mindre än tre år (tidig komplikationsgrupp).
För att göra en jämförelse av terapeutisk effekt mellan de två grupperna kommer motoriska och icke-motoriska symtom att bedömas med hjälp av specifika betygsskalor och frågeformulär.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen är PD-patienter med motoriska komplikationer och en avsikt att få DBS.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sjukdom med bra svar på levodopa (dvs mer än 30 % förbättring av MDS-UPDRS del III-poängen efter en akut levodopa-utmaning)
- Förekomst av fluktuationer och/eller dyskinesier
- Ålder från 18 till 75 år
- Normal hjärn-MR
- Frånvaro av demens (Mini mental tillståndsundersökning ≥ 26)
- Frånvaro av allvarliga psykiatriska sjukdomar
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av allvarliga metabola sjukdomar
- Allvarliga hjärt-/respiratoriska/njur-/leversjukdomar
- Sekundär parkinsonism eller multipel systematrofi
- Analfabetism eller otillräckliga språkkunskaper för att fylla i frågeformulären
- Dålig efterlevnad och orimliga förväntningar
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidig motorisk komplikation
Denna grupp består av PD-patienter med motoriska komplikationer på 3 år eller mindre.
Alla försökspersoner får bilateral djup hjärnstimulering av subthalamuskärnan och bästa medicinska behandling.
|
Andra namn:
|
|
Sen motorisk komplikation
Denna grupp består av PD-patienter med motoriska komplikationer på mer än 3 år.
Alla försökspersoner får bilateral djup hjärnstimulering av subthalamuskärnan och bästa medicinska behandling.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i 39-poster Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39) poäng
Tidsram: Från baslinjen till 4 år
|
Livskvalité
|
Från baslinjen till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III-poäng
Tidsram: Från baslinjen till 4 år
|
Motorfunktion
|
Från baslinjen till 4 år
|
|
Förändringar i tid som spenderas i "på" tillstånd utan besvärande dyskinesi baserat på Parkinsons sjukdom hemmadagbok
Tidsram: Från baslinjen till 4 år
|
Bra "på" tid
|
Från baslinjen till 4 år
|
|
Förändringar i MDS-UPDRS patientenkätresultat (del I B och del II).
Tidsram: Från baslinjen till 4 år
|
Motoriska och icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet
|
Från baslinjen till 4 år
|
|
Allvarliga negativa effekter
Tidsram: Från baslinjen till 4 år
|
Säkerhetsprofil
|
Från baslinjen till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ling Chen, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2013
Första postat (Beräknad)
14 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- [2013]19
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .