Aplicação precoce versus tardia de STN DBS para pacientes com DP com complicações motoras (ELASS)
25 de setembro de 2023 atualizado por: Chen Ling
Aplicação precoce versus tardia da estimulação cerebral profunda subtalâmica em pacientes com doença de Parkinson com complicações motoras: um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional
Embora a estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico (STN DBS) tenha se tornado o tratamento cirúrgico de escolha para a doença de Parkinson (DP), falta um consenso sobre o momento da cirurgia.
Este estudo pretende demonstrar que a introdução precoce, em comparação com a tardia, do STN DBS é mais benéfica para pacientes com DP que desenvolveram complicações motoras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo, 200 pacientes com DP serão recrutados para STN DBS ao longo de três anos, incluindo 133 com complicações motoras existentes há mais de três anos (grupo de complicação tardia) e 67 com menos de três anos (grupo de complicação precoce).
Para fazer uma comparação da eficácia terapêutica entre os dois grupos, os sintomas motores e não motores serão avaliados usando escalas de classificação e questionários específicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo são pacientes com DP com complicações motoras e intenção de receber DBS.
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson idiopática com boa resposta à levodopa (ou seja, mais de 30% de melhora na pontuação MDS-UPDRS Parte III após um desafio agudo com levodopa)
- Presença de flutuações e/ou discinesias
- Idade variando de 18 a 75 anos
- ressonância magnética cerebral normal
- Ausência de demência (Mini Exame do Estado Mental ≥ 26)
- Ausência de doenças psiquiátricas graves
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Presença de doenças metabólicas graves
- Doenças cardíacas/respiratórias/renais/hepáticas graves
- Parkinsonismo secundário ou atrofia de múltiplos sistemas
- Analfabetismo ou habilidades linguísticas insuficientes para preencher os questionários
- Baixa conformidade e expectativa irracional
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Participação simultânea em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Complicação Motora Precoce
Este grupo é composto por pacientes com DP com complicações motoras de 3 anos ou menos.
Todos os indivíduos recebem estimulação cerebral profunda bilateral do núcleo subtalâmico e melhor tratamento médico.
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Outros nomes:
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Complicação motora tardia
Este grupo é composto por pacientes com DP com complicações motoras há mais de 3 anos.
Todos os indivíduos recebem estimulação cerebral profunda bilateral do núcleo subtalâmico e melhor tratamento médico.
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nas pontuações do questionário de doença de Parkinson de 39 itens (PDQ-39)
Prazo: Do início aos 4 anos
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Qualidade de vida
|
Do início aos 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na revisão patrocinada pela Sociedade de Desordem do Movimento das pontuações da Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
Prazo: Do início aos 4 anos
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Função motora
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Do início aos 4 anos
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|
Alterações no tempo gasto no estado "ligado" sem discinesia preocupante com base no diário doméstico da doença de Parkinson
Prazo: Do início aos 4 anos
|
Bom tempo "on"
|
Do início aos 4 anos
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Alterações nas pontuações do questionário do paciente MDS-UPDRS (Parte I B e Parte II)
Prazo: Do início aos 4 anos
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Experiências motoras e não motoras da vida diária
|
Do início aos 4 anos
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Efeitos adversos graves
Prazo: Do início aos 4 anos
|
Perfil de segurança
|
Do início aos 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ling Chen, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimado)
14 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- [2013]19
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