운동 합병증이 있는 PD 환자에 대한 STN DBS의 초기 대 후기 적용 (ELASS)
2023년 9월 25일 업데이트: Chen Ling
운동 합병증이 있는 파킨슨병 환자에 대한 시상하 심부 뇌 자극의 초기 대 후기 적용: 다기관, 전향적 및 관찰 연구
시상하핵 심부뇌자극술(STN DBS)이 파킨슨병(PD)의 수술적 치료법이 되었지만 수술 시기에 대한 합의는 부족하다.
이 연구는 STN DBS의 조기 도입이 운동 합병증이 발생한 파킨슨병 환자에게 더 유익하다는 것을 입증하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구에서는 3년 이상 존재하는 운동 합병증이 있는 133명(후기 합병증 그룹)과 3년 미만인 67명(초기 합병증 그룹)을 포함하여 3년 동안 200명의 PD 환자를 STN DBS에 모집할 예정입니다.
두 그룹 간의 치료 효능을 비교하기 위해 운동 및 비운동 증상을 특정 등급 척도 및 설문지를 사용하여 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ling Chen, MD, PhD
- 전화번호: 8253 0086-20-87332200
- 이메일: 1678270523@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lulu Jiang
- 전화번호: 8282 0086-20-87332200
- 이메일: 975778731@qq.com
연구 장소
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 운동 합병증이 있고 DBS를 받을 의향이 있는 PD 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 레보도파에 좋은 반응을 보이는 특발성 파킨슨병
- 변동 및/또는 이상운동증의 존재
- 18세부터 75세까지의 연령
- 정상적인 뇌 MRI
- 치매의 부재(미니 정신 상태 검사 ≥ 26)
- 심각한 정신 질환의 부재
- 서면 동의서
제외 기준:
- 심각한 대사 질환의 존재
- 심한 심장/호흡기/신장/간 질환
- 이차성 파킨슨증 또는 다계통 위축
- 문맹 또는 설문지 작성을 위한 언어 능력 부족
- 부적합한 준수 및 불합리한 기대
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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조기 운동 합병증
이 그룹은 3년 이하의 운동 합병증이 있는 파킨슨병 환자로 구성됩니다.
모든 피험자는 시상하핵의 양측 뇌심부자극술을 받고 최선의 치료를 받습니다.
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다른 이름들:
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후기 모터 합병증
이 그룹은 3년 이상의 운동 합병증이 있는 PD 환자로 구성됩니다.
모든 피험자는 시상하핵의 양측 뇌심부자극술을 받고 최선의 치료를 받습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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39개 항목 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 점수의 변화
기간: 기준선에서 4년까지
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삶의 질
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기준선에서 4년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 III 점수의 운동 장애 학회 후원 개정판의 변화
기간: 기준선에서 4년까지
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모터 기능
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기준선에서 4년까지
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파킨슨병 가정 일기에 기반한 이상운동증 없이 "켜짐" 상태에서 보낸 시간의 변화
기간: 기준선에서 4년까지
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좋은 "켜기" 시간
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기준선에서 4년까지
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MDS-UPDRS 환자 설문지(파트 I B 및 파트 II) 점수의 변화
기간: 기준선에서 4년까지
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일상 생활의 운동 및 비운동 경험
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기준선에서 4년까지
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심각한 부작용
기간: 기준선에서 4년까지
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안전 프로필
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기준선에서 4년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ling Chen, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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