Vroege versus late toepassing van STN DBS bij PD-patiënten met motorische complicaties (ELASS)
25 september 2023 bijgewerkt door: Chen Ling
Vroege versus late toepassing van subthalamische diepe hersenstimulatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson met motorische complicaties: een multicenter, prospectieve en observationele studie
Hoewel diepe hersenstimulatie van de nucleus subthalamicus (STN DBS) de chirurgische voorkeursbehandeling voor de ziekte van Parkinson (PD) is geworden, ontbreekt er een consensus over de timing van de operatie.
Deze studie is bedoeld om aan te tonen dat vroege, vergeleken met uitgestelde, introductie van STN DBS gunstiger is voor PD-patiënten die motorische complicaties hebben ontwikkeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve studie zullen gedurende drie jaar 200 PD-patiënten worden gerekruteerd voor STN DBS, waaronder 133 met motorische complicaties die al meer dan drie jaar bestaan (groep met late complicaties) en 67 minder dan drie jaar (groep met vroege complicaties).
Om een vergelijking te maken van de therapeutische werkzaamheid tussen de twee groepen, zullen motorische en niet-motorische symptomen worden beoordeeld met behulp van specifieke beoordelingsschalen en vragenlijsten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit PD-patiënten met motorische complicaties en de intentie DBS te krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische ziekte van Parkinson met goede respons op levodopa (d.w.z. meer dan 30% verbetering in de MDS-UPDRS Part III-score na een acute levodopa-provocatie)
- Aanwezigheid van fluctuaties en/of dyskinesieën
- Leeftijd variërend van 18 tot 75 jaar
- Normale hersen-MRI
- Afwezigheid van dementie (Mini Mental State Examination ≥ 26)
- Afwezigheid van ernstige psychiatrische aandoeningen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige stofwisselingsziekten
- Ernstige hart-/ademhalings-/nier-/leveraandoeningen
- Secundair parkinsonisme of meervoudige systeematrofie
- Analfabetisme of onvoldoende taalvaardigheid om de vragenlijsten in te vullen
- Slechte naleving en onredelijke verwachtingen
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vroege motorische complicatie
Deze groep bestaat uit PD-patiënten met motorische complicaties van 3 jaar of jonger.
Alle proefpersonen krijgen bilaterale diepe hersenstimulatie van de nucleus subthalamicus en de beste medische behandeling.
|
Andere namen:
|
|
Late motorische complicatie
Deze groep bestaat uit PD-patiënten met motorische complicaties van meer dan 3 jaar.
Alle proefpersonen krijgen bilaterale diepe hersenstimulatie van de nucleus subthalamicus en de beste medische behandeling.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in 39-punts vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39) scores
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 jaar
|
Kwaliteit van het leven
|
Van baseline tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bewegingsstoornis Door de maatschappij gesponsorde herziening van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel III-scores
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 jaar
|
Motor functie
|
Van baseline tot 4 jaar
|
|
Veranderingen in de tijd doorgebracht in de "aan" -toestand zonder verontrustende dyskinesie op basis van het thuisdagboek van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 jaar
|
Goede "aan" tijd
|
Van baseline tot 4 jaar
|
|
Veranderingen in de scores van de MDS-UPDRS-vragenlijst voor patiënten (deel I, B en deel II).
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 jaar
|
Motorische en niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven
|
Van baseline tot 4 jaar
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 jaar
|
Veiligheidsprofiel
|
Van baseline tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ling Chen, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
14 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- [2013]19
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .