Tidlig versus sen påføring av STN DBS til PD-pasienter med motoriske komplikasjoner (ELASS)
25. september 2023 oppdatert av: Chen Ling
Tidlig versus sen anvendelse av subthalamisk dyp hjernestimulering til pasienter med Parkinsons sykdom med motoriske komplikasjoner: en multisenter, prospektiv og observasjonsstudie
Selv om dyp hjernestimulering av den subthalamiske kjernen (STN DBS) har blitt den foretrukne kirurgiske behandlingen for Parkinsons sykdom (PD), mangler en konsensus om tidspunktet for operasjonen.
Denne studien er ment å demonstrere at tidlig, sammenlignet med forsinket, introduksjon av STN DBS er mer fordelaktig for PD-pasienter som har utviklet motoriske komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive studien vil 200 PD-pasienter rekrutteres til STN DBS over tre år, inkludert 133 med motoriske komplikasjoner i mer enn tre år (senkomplikasjonsgruppe) og 67 mindre enn tre år (tidlig komplikasjonsgruppe).
For å gjøre en sammenligning av terapeutisk effekt mellom de to gruppene, vil motoriske og ikke-motoriske symptomer bli vurdert ved hjelp av spesifikke vurderingsskalaer og spørreskjemaer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er PD-pasienter med motoriske komplikasjoner og en intensjon om å få DBS.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sykdom med god respons på levodopa (dvs. mer enn 30 % forbedring i MDS-UPDRS del III-poengsum etter en akutt levodopa-utfordring)
- Tilstedeværelse av svingninger og/eller dyskinesier
- Alder fra 18 til 75 år
- Normal hjerne MR
- Fravær av demens (Mini mental tilstandsundersøkelse ≥ 26)
- Fravær av alvorlige psykiatriske sykdommer
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlige metabolske sykdommer
- Alvorlige hjerte-/luftveis-/nyre-/leversykdommer
- Sekundær parkinsonisme eller multippel systematrofi
- Analfabetisme eller utilstrekkelige språkkunnskaper til å fylle ut spørreskjemaene
- Dårlig etterlevelse og urimelige forventninger
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig motorisk komplikasjon
Denne gruppen er sammensatt av PD-pasienter med motoriske komplikasjoner på 3 år eller mindre.
Alle forsøkspersoner får bilateral dyp hjernestimulering av subthalamuskjernen og beste medisinsk behandling.
|
Andre navn:
|
|
Sen motorisk komplikasjon
Denne gruppen er sammensatt av PD-pasienter med motoriske komplikasjoner på mer enn 3 år.
Alle forsøkspersoner får bilateral dyp hjernestimulering av subthalamuskjernen og beste medisinsk behandling.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i 39-elements Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-39) score
Tidsramme: Fra baseline til 4 år
|
Livskvalitet
|
Fra baseline til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III-poengsum
Tidsramme: Fra baseline til 4 år
|
Motor funksjon
|
Fra baseline til 4 år
|
|
Endringer i tid brukt i "på"-tilstand uten plagsom dyskinesi basert på Parkinsons sykdom hjemmedagbok
Tidsramme: Fra baseline til 4 år
|
God "på" tid
|
Fra baseline til 4 år
|
|
Endringer i MDS-UPDRS pasientspørreskjema (del I B og del II) score
Tidsramme: Fra baseline til 4 år
|
Motoriske og ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet
|
Fra baseline til 4 år
|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 4 år
|
Sikkerhetsprofil
|
Fra baseline til 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ling Chen, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2013
Først lagt ut (Antatt)
14. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- [2013]19
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .