Раннее и позднее применение STN DBS у пациентов с БП с двигательными осложнениями (ELASS)
25 сентября 2023 г. обновлено: Chen Ling
Раннее и позднее применение субталамической глубокой стимуляции мозга у пациентов с болезнью Паркинсона с двигательными осложнениями: многоцентровое, проспективное и обсервационное исследование
Хотя глубокая стимуляция субталамического ядра головного мозга (STN DBS) стала хирургическим методом выбора при болезни Паркинсона (БП), единого мнения о сроках операции нет.
Это исследование призвано продемонстрировать, что раннее, по сравнению с отсроченным, введение STN DBS более полезно для пациентов с БП, у которых развились двигательные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном исследовании 200 пациентов с БП будут набраны для STN DBS в течение трех лет, в том числе 133 с двигательными осложнениями, существующими более трех лет (группа поздних осложнений) и 67 менее трех лет (группа ранних осложнений).
Для сравнения терапевтической эффективности между двумя группами моторные и немоторные симптомы будут оцениваться с использованием специальных оценочных шкал и опросников.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция — пациенты с БП с двигательными осложнениями и намерением получить DBS.
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическая болезнь Паркинсона с хорошим ответом на леводопу (т. е. улучшение более чем на 30% по шкале MDS-UPDRS, часть III, после острого введения леводопы)
- Наличие флюктуаций и/или дискинезий
- Возраст от 18 до 75 лет
- МРТ головного мозга в норме
- Отсутствие деменции (краткое обследование психического состояния ≥ 26)
- Отсутствие тяжелых психических заболеваний
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие тяжелых метаболических заболеваний
- Тяжелые сердечно-сосудистые/респираторные/почечные/печеночные заболевания
- Вторичный паркинсонизм или множественная системная атрофия
- Неграмотность или недостаточное знание языка для заполнения анкет
- Несоблюдение требований и необоснованные ожидания
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Раннее моторное осложнение
В эту группу входят больные БП с двигательными осложнениями в течение 3 лет и менее.
Все субъекты получают двустороннюю глубокую стимуляцию субталамического ядра мозга и лучшее лечение.
|
Другие имена:
|
|
Позднее двигательное осложнение
В эту группу входят больные БП с двигательными осложнениями более 3 лет.
Все субъекты получают двустороннюю глубокую стимуляцию субталамического ядра мозга и лучшее лечение.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах опросника болезни Паркинсона из 39 пунктов (PDQ-39)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 лет
|
Качество жизни
|
От исходного уровня до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в двигательных расстройствах Спонсируемый Обществом пересмотр Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), баллы, часть III
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 лет
|
Двигательная функция
|
От исходного уровня до 4 лет
|
|
Изменения во времени, проведенном во включенном состоянии без беспокоящей дискинезии, на основе домашнего дневника болезни Паркинсона
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 лет
|
Хорошее "включенное" время
|
От исходного уровня до 4 лет
|
|
Изменения в баллах опросника пациентов MDS-UPDRS (Часть I B и Часть II)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 лет
|
Моторные и немоторные переживания повседневной жизни
|
От исходного уровня до 4 лет
|
|
Тяжелые побочные эффекты
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 лет
|
Профиль безопасности
|
От исходного уровня до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ling Chen, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- [2013]19
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .