Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus sen anvendelse af STN DBS til PD-patienter med motoriske komplikationer (ELASS)

25. september 2023 opdateret af: Chen Ling

Tidlig versus sen anvendelse af subthalamisk dyb hjernestimulation til patienter med Parkinsons sygdom med motoriske komplikationer: en multicenter, prospektiv og observationel undersøgelse

Selvom dyb hjernestimulering af den subthalamiske kerne (STN DBS) er blevet den foretrukne kirurgiske behandling for Parkinsons sygdom (PD), mangler en konsensus om timingen af ​​operationen. Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at tidlig, sammenlignet med forsinket, introduktion af STN DBS er mere gavnlig for PD-patienter, som har udviklet motoriske komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive studie vil 200 PD-patienter blive rekrutteret til STN DBS over tre år, herunder 133 med motoriske komplikationer i mere end tre år (sen komplikationsgruppe) og 67 mindre end tre år (tidlig komplikationsgruppe). For at foretage en sammenligning af terapeutisk effekt mellem de to grupper, vil motoriske og ikke-motoriske symptomer blive vurderet ved hjælp af specifikke vurderingsskalaer og spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ling Chen, MD, PhD
  • Telefonnummer: 8253 0086-20-87332200
  • E-mail: 1678270523@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lulu Jiang
  • Telefonnummer: 8282 0086-20-87332200
  • E-mail: 975778731@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen er PD-patienter med motoriske komplikationer og en intention om at modtage DBS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom med god respons på levodopa (dvs. mere end 30 % forbedring i MDS-UPDRS del III-score efter en akut levodopa-udfordring)
  • Tilstedeværelse af udsving og/eller dyskinesier
  • Alder fra 18 til 75 år
  • Normal hjerne-MR
  • Fravær af demens (Mini mental tilstandsundersøgelse ≥ 26)
  • Fravær af alvorlige psykiatriske sygdomme
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlige stofskiftesygdomme
  • Alvorlige hjerte-/luftvejs-/nyre-/leversygdomme
  • Sekundær parkinsonisme eller multipel systematrofi
  • Analfabetisme eller utilstrækkelige sprogfærdigheder til at udfylde spørgeskemaerne
  • Dårlig overholdelse og urimelige forventninger
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidlig motorisk komplikation
Denne gruppe er sammensat af PD-patienter med motoriske komplikationer på 3 år eller derunder. Alle forsøgspersoner får bilateral dyb hjernestimulering af den subthalamiske kerne og den bedste medicinske behandling.
Enhed: Bilateral dyb hjernestimulering af den subthalamiske kerne
Andre navne:
  • Activa PC eller RC neurostimulator, Medtronic
Sen motorisk komplikation
Denne gruppe er sammensat af PD-patienter med motoriske komplikationer på mere end 3 år. Alle forsøgspersoner får bilateral dyb hjernestimulering af den subthalamiske kerne og den bedste medicinske behandling.
Enhed: Bilateral dyb hjernestimulering af den subthalamiske kerne
Andre navne:
  • Activa PC eller RC neurostimulator, Medtronic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i 39-punkters Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39) score
Tidsramme: Fra baseline til 4 år
Livskvalitet
Fra baseline til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III-resultater
Tidsramme: Fra baseline til 4 år
Motorisk funktion
Fra baseline til 4 år
Ændringer i tid brugt i "på" tilstand uden generende dyskinesi baseret på Parkinsons sygdom hjemmedagbog
Tidsramme: Fra baseline til 4 år
God "på" tid
Fra baseline til 4 år
Ændringer i MDS-UPDRS patientspørgeskemascore (del I B og del II).
Tidsramme: Fra baseline til 4 år
Motoriske og ikke-motoriske oplevelser i dagligdagen
Fra baseline til 4 år
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 4 år
Sikkerhedsprofil
Fra baseline til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chen Ling

Samarbejdspartnere

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Shenzhen Second People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ling Chen, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2013

Først opslået (Anslået)

14. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2013]19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Bilateral dyb hjernestimulering af den subthalamiske kerne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner