Application précoce ou tardive de STN DBS aux patients atteints de MP présentant des complications motrices (ELASS)
25 septembre 2023 mis à jour par: Chen Ling
Application précoce ou tardive de la stimulation cérébrale profonde sous-thalamique aux patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des complications motrices : une étude multicentrique, prospective et observationnelle
Bien que la stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique (STN DBS) soit devenue le traitement chirurgical de choix pour la maladie de Parkinson (MP), un consensus sur le moment de la chirurgie fait défaut.
Cette étude vise à démontrer que l'introduction précoce, par rapport à retardée, de STN DBS est plus bénéfique pour les patients parkinsoniens qui ont développé des complications motrices.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude prospective, 200 patients parkinsoniens seront recrutés pour STN DBS sur trois ans, dont 133 avec des complications motrices existant depuis plus de trois ans (groupe complication tardive) et 67 depuis moins de trois ans (groupe complication précoce).
Afin de comparer l'efficacité thérapeutique entre les deux groupes, les symptômes moteurs et non moteurs seront évalués à l'aide d'échelles d'évaluation et de questionnaires spécifiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude est composée de patients parkinsoniens présentant des complications motrices et ayant l'intention de recevoir une DBS.
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Parkinson idiopathique avec une bonne réponse à la lévodopa (c'est-à-dire une amélioration de plus de 30 % du score MDS-UPDRS Partie III après une provocation aiguë à la lévodopa)
- Présence de fluctuations et/ou dyskinésies
- Âge allant de 18 à 75 ans
- IRM cérébrale normale
- Absence de démence (Mini Mental State Examination ≥ 26)
- Absence de maladies psychiatriques graves
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Présence de maladies métaboliques graves
- Maladies cardiaques/respiratoires/rénales/hépatiques sévères
- Parkinsonisme secondaire ou atrophie multisystématisée
- Analphabétisme ou compétences linguistiques insuffisantes pour remplir les questionnaires
- Mauvaise conformité et attentes déraisonnables
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participation simultanée à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Complication motrice précoce
Ce groupe est composé de patients parkinsoniens avec complications motrices depuis 3 ans ou moins.
Tous les sujets reçoivent une stimulation cérébrale profonde bilatérale du noyau sous-thalamique et le meilleur traitement médical.
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Autres noms:
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Complication motrice tardive
Ce groupe est composé de patients parkinsoniens avec complications motrices depuis plus de 3 ans.
Tous les sujets reçoivent une stimulation cérébrale profonde bilatérale du noyau sous-thalamique et le meilleur traitement médical.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les scores du questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 items (PDQ-39)
Délai: De la ligne de base à 4 ans
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Qualité de vie
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De la ligne de base à 4 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la révision parrainée par la Movement Disorder Society des scores de la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
Délai: De la ligne de base à 4 ans
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La fonction motrice
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De la ligne de base à 4 ans
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Changements dans le temps passé dans l'état "on" sans dyskinésie troublante d'après le journal personnel de la maladie de Parkinson
Délai: De la ligne de base à 4 ans
|
Bon temps "sur"
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De la ligne de base à 4 ans
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Changements dans les scores du questionnaire patient MDS-UPDRS (partie I B et partie II)
Délai: De la ligne de base à 4 ans
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Expériences motrices et non motrices de la vie quotidienne
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De la ligne de base à 4 ans
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Des effets indésirables graves
Délai: De la ligne de base à 4 ans
|
Profil de sécurité
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De la ligne de base à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ling Chen, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2013
Première publication (Estimé)
14 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- [2013]19
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