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Frühe versus späte Anwendung von STN DBS bei PD-Patienten mit motorischen Komplikationen (ELASS)

25. September 2023 aktualisiert von: Chen Ling

Frühe versus späte Anwendung der subthalamischen Tiefenhirnstimulation bei Parkinson-Patienten mit motorischen Komplikationen: eine multizentrische, prospektive und beobachtende Studie

Obwohl die tiefe Hirnstimulation des subthalamischen Kerns (STN DBS) zur chirurgischen Behandlung der Wahl für die Parkinson-Krankheit (PD) geworden ist, fehlt ein Konsens über den Zeitpunkt der Operation. Diese Studie soll zeigen, dass eine frühzeitige STN-THS-Einführung im Vergleich zu einer verzögerten Einführung für Parkinson-Patienten, die motorische Komplikationen entwickelt haben, vorteilhafter ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Studie werden 200 Parkinson-Patienten über einen Zeitraum von drei Jahren für STN-THS rekrutiert, darunter 133 mit motorischen Komplikationen, die seit mehr als drei Jahren bestehen (Gruppe mit späten Komplikationen) und 67 mit weniger als drei Jahren (Gruppe mit frühen Komplikationen). Um einen Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit zwischen den beiden Gruppen anzustellen, werden motorische und nicht-motorische Symptome anhand spezifischer Bewertungsskalen und Fragebögen bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation sind Parkinson-Patienten mit motorischen Komplikationen und der Absicht, THS zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit mit gutem Ansprechen auf Levodopa (d. h. mehr als 30 % Verbesserung des MDS-UPDRS Part III-Scores nach einer akuten Levodopa-Provokation)
  • Vorhandensein von Fluktuationen und/oder Dyskinesien
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Normales MRT des Gehirns
  • Demenzfreiheit (Mindestpsychiatrie ≥ 26)
  • Fehlen schwerer psychiatrischer Erkrankungen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein schwerer Stoffwechselerkrankungen
  • Schwere Herz-/Atemwegs-/Nieren-/Lebererkrankungen
  • Sekundärer Parkinsonismus oder multiple Systematrophie
  • Analphabetismus oder unzureichende Sprachkenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen
  • Schlechte Compliance und unangemessene Erwartung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühe motorische Komplikation
Diese Gruppe besteht aus PD-Patienten mit motorischen Komplikationen von 3 Jahren oder weniger. Alle Probanden erhalten eine bilaterale Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus und die beste medizinische Behandlung.
Gerät: Bilaterale Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus
Andere Namen:
  • Activa PC- oder RC-Neurostimulator, Medtronic
Späte motorische Komplikation
Diese Gruppe besteht aus PD-Patienten mit motorischen Komplikationen von mehr als 3 Jahren. Alle Probanden erhalten eine bilaterale Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus und die beste medizinische Behandlung.
Gerät: Bilaterale Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus
Andere Namen:
  • Activa PC- oder RC-Neurostimulator, Medtronic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Ergebnissen des 39-Punkte-Fragebogens zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4 Jahre
Lebensqualität
Von der Grundlinie bis 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der von der Movement Disorder Society geförderten Überarbeitung der Scores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4 Jahre
Motor Funktion
Von der Grundlinie bis 4 Jahre
Änderungen der Zeit, die im „Ein“-Zustand ohne beunruhigende Dyskinesie verbracht wird, basierend auf dem Heimtagebuch der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4 Jahre
Gute "On"-Zeit
Von der Grundlinie bis 4 Jahre
Änderungen in den Ergebnissen des MDS-UPDRS-Patientenfragebogens (Teil I B und Teil II).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4 Jahre
Motorische und nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens
Von der Grundlinie bis 4 Jahre
Schwere Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4 Jahre
Sicherheitsprofil
Von der Grundlinie bis 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chen Ling

Mitarbeiter

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Shenzhen Second People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ling Chen, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2013]19

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