STN DBS:n varhainen ja myöhäinen käyttö PD-potilaille, joilla on motorisia komplikaatioita (ELASS)
maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Chen Ling
Subtalamisen syväaivostimulaation varhainen ja myöhäinen soveltaminen Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, joilla on motorisia komplikaatioita: monikeskus-, tulevaisuuden ja havainnointitutkimus
Vaikka subtalamisen tuman syvästimulaatiosta (STN DBS) on tullut Parkinsonin taudin (PD) kirurginen hoitomuoto, yksimielisyyttä leikkauksen ajoituksesta ei ole.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että STN DBS:n varhainen käyttöönotto on hyödyllisempää viivästyneeseen verrattuna PD-potilaille, joille on kehittynyt motorisia komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa 200 PD-potilasta rekrytoidaan STN DBS:ään kolmen vuoden aikana, mukaan lukien 133:lla motorisia komplikaatioita yli kolme vuotta (myöhäisten komplikaatioiden ryhmä) ja 67 alle kolme vuotta (varhaisten komplikaatioiden ryhmä).
Jotta näiden kahden ryhmän terapeuttista tehoa voitaisiin verrata, motorisia ja ei-motorisia oireita arvioidaan käyttämällä erityisiä arviointiasteikkoja ja kyselylomakkeita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio on PD-potilaita, joilla on motorisia komplikaatioita ja aikomus saada DBS:ää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen Parkinsonin tauti, jolla on hyvä vaste levodopalle (eli yli 30 % parannus MDS-UPDRS-osan III pistemäärässä akuutin levodopa-altistuksen jälkeen)
- Fluktuaatioiden ja/tai dyskinesioiden esiintyminen
- Ikähaitari 18-75 vuotta
- Normaali aivojen MRI
- Dementian puuttuminen (Mini mielentilatutkimus ≥ 26)
- Vakavien psykiatristen sairauksien puuttuminen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavien aineenvaihduntasairauksien esiintyminen
- Vaikeat sydän-/hengitys-/munuais-/maksasairaudet
- Toissijainen parkinsonismi tai monisysteeminen atrofia
- Lukutaidottomuus tai riittämätön kielitaito kyselylomakkeiden täyttämiseen
- Huono noudattaminen ja kohtuuttomat odotukset
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varhainen motorinen komplikaatio
Tämä ryhmä koostuu PD-potilaista, joilla on 3 vuotta tai vähemmän motorisia komplikaatioita.
Kaikki koehenkilöt saavat subtalamisen ytimen molemminpuolista syvästimulaatiota ja parasta lääketieteellistä hoitoa.
|
Muut nimet:
|
|
Myöhäinen moottorikomplikaatio
Tämä ryhmä koostuu PD-potilaista, joilla on yli 3 vuoden motorisia komplikaatioita.
Kaikki koehenkilöt saavat subtalamisen ytimen molemminpuolista syvästimulaatiota ja parasta lääketieteellistä hoitoa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Parkinsonin tautikyselylomakkeen (PDQ-39) pistemäärissä 39 kohtaa
Aikaikkuna: Perustasosta 4 vuoteen
|
Elämänlaatu
|
Perustasosta 4 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset liikehäiriöissä Yhteiskunnan tukema yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) osan III pistemäärän tarkistus
Aikaikkuna: Perustasosta 4 vuoteen
|
Moottorin toiminta
|
Perustasosta 4 vuoteen
|
|
Muutokset "päällä"-tilassa vietetyssä ajassa ilman häiritsevää dyskinesiaa Parkinsonin taudin kotipäiväkirjan perusteella
Aikaikkuna: Perustasosta 4 vuoteen
|
Hyvää "aikaa".
|
Perustasosta 4 vuoteen
|
|
Muutokset MDS-UPDRS-potilaskyselylomakkeen (osa I B ja osa II) pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta 4 vuoteen
|
Motorisia ja ei-motorisia kokemuksia jokapäiväisestä elämästä
|
Perustasosta 4 vuoteen
|
|
Vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustasosta 4 vuoteen
|
Turvallisuusprofiili
|
Perustasosta 4 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ling Chen, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2013]19
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .