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慢性閉塞性肺疾患 (COPD) のチェコ多施設研究データベース

2019年6月12日 更新者：Zuzana Zbožínková, M.Sc.

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) のチェコ多施設研究データベース: チェコ医師会 (CzMA) のチェコ肺学会 (CPPS) のレジストリ

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、慢性気管支炎または肺気腫の発生であり、時間の経過とともに気道が狭くなる 2 つの一般的に共存する肺疾患です。 これにより、肺に出入りする気流が制限され、息切れ（呼吸困難）が生じます。 臨床現場では、COPD は肺機能検査における特徴的な気流制限によって定義されます。 喘息とは対照的に、この制限はほとんど元に戻せず、通常は時間の経過とともにますます悪化します.

COPD レジストリは、チェコ共和国の COPD 患者集団の COPD 集団における実際の死亡率と罹患率に関するデータの収集と分析に焦点を当てた、非介入型多施設観察前向きデータベースです。 モニタリングは、定期的なチェックアップの際に行われ、その後、文書内のデータが遡及的に検索され、レジストリに記録されます。

慢性閉塞性肺疾患のチェコ国立研究データベースの目的は、重度の COPD の臨床経過を確立し、患者の臨床状態の悪化の原因を確立し、COPD の死への進行を説明することです。

レジストリは、経済的および社会的影響を含む重度の障害の原因、発生、治療、および結果の監視など、健康レジストリの一般的な目的を果たします。 登録データの統計的および科学的分析は、特に、患者の健康状態を改善する目的で、選択された患者コホートの健康決定因子の評価に焦点を当てています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、主な呼吸器症状とさまざまな全身的影響を伴う、治療および予防可能な臨床的に不均一な症候群です。 COPDの発生率は世界中で増加しています。 一般に、COPD は、大気汚染、有害な粒子およびガスの長期吸入にさらされた遺伝的素因のある個人の長期にわたる炎症反応によって引き起こされます。 この病気は、曝露が終わった後でも時間の経過とともに負の進行を示します。 肺成分は、呼気気流の制限に関連しており、完全に元に戻すことはできません。 COPD における気流制限は、気道および肺実質の慢性的で主に非感染性炎症の結果として徐々に進行します。 全身への影響は、心血管系、筋骨格系、およびその他の系でよく見られます。 COPD は、証明された前癌状態と見なすことができます。

チェコ共和国の状況を説明する最新かつ正確な臨床および疫学的データは現在入手できません。 チェコ共和国には、COPD 患者のさまざまな表現型の表現に関するデータがまだありません。

COPD Register は、重篤な形態の COPD (気管支拡張薬投与後の FEV1≤ 60%) 患者の選択されていない (連続した) 集団における実際の死亡率と罹患率に関するデータの収集と分析に焦点を当てた、非介入型多施設共同観察前向きデータベースです。 モニタリングは定期的なチェックアップの際に行われ、その後、文書内のデータが遡及的に検索され、その後レジストリに記録されます。

この研究の主な目的:

  • 全死因死亡率の評価
  • 罹患率の評価:

(A) COPD の急性増悪 (B) 急性の非 COPD 呼吸イベント (C) 急性の非呼吸イベント (D) がん (E) 虚血性心疾患（梗塞、狭心症、うっ血性心不全、不整脈）

この研究のその他の目的:

  • 肺機能低下のモニタリング（気管支拡張薬FEV1後）
  • 予後指標のモニタリング
  • COPDのカテゴリーと生活の質
  • 日常生活動作の評価

  • 治療コンプライアンスの評価

    • 注: ドナルド E. モリスキー教授による MMAS-4 アンケートは、2018 年 9 月以降は使用されません。
  • 中の肺外障害の分析

研究の種類

観察的

入学 (実際)

813

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • University Hospital Brno
      • Ceské Budějovice、チェコ
        • Hospital Ceské Budejovice
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Jihlava、チェコ、586 33
        • Hospital Jihlava
      • Liberec、チェコ、460 63
        • Regional Hospital Liberec
      • Mlada Boleslav、チェコ
        • Regional hospital Mlada Boleslav
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen、チェコ、301 00
        • EUC Klinika Plzen
      • Prague、チェコ、140 59
        • Thomayer Hospital
      • Prague、チェコ、150 06
        • University Hospital in Motol
      • Prague、チェコ、180 81
        • Hospital Na Bulovce
      • Usti nad Labem、チェコ、401 13
        • Masaryk hospital in Usti nad Labem
      • Zlin、チェコ、760 01
        • Tomas Bata Regional Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

COPD レジストリは、個々の参加センターの長期にわたるケアにおける COPD 患者の非選択集団における実際の死亡率と罹患率に関するデータの収集と分析に焦点を当てた、非介入型多施設観察前向きデータベースです。 各センターは、特定の郡の人口をカバーしています。 センターは、チェコ共和国全体を対称的にカバーするようにローカライズされています。

説明

包含基準:

  • -気管支拡張後の FEV1/VC < LLN および気管支拡張後の FEV1 ≤ 予測値の 60% (VC - 肺活量、LLN - 正常の下限)
  • COPD の明確な臨床診断 (重なる可能性あり: COPD + 喘息 / COPD + 気管支拡張症)
  • -COPDの安定した経過（急性増悪および/または急性状態がない8週間以上）
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • COPD のない「純粋な」気管支喘息
  • COPD のない「純粋な」気管支拡張症
  • 嚢胞性線維症
  • COPDの末期
  • 不治の悪性腫瘍
  • コンプライアンス違反の合計
  • 不動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率の評価
時間枠：修了後1年以内にアウトカム対策を行います。
重度の COPD (気管支拡張薬投与後の FEV1 ≤ 60%) を有する連続患者の選択されていないグループにおける全死因死亡率の評価。
修了後1年以内にアウトカム対策を行います。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率の評価
時間枠：修了後1年以内にアウトカム対策を行います。
罹患率の評価: (A) COPD の急性増悪、(B) 急性非 COPD 呼吸イベント、(C) 急性非呼吸イベント、(D) 癌、(E) 虚血性心疾患 (心筋梗塞、狭心症、うっ血性)心不全および不整脈）重度のCOPD（気管支拡張薬後のFEV1≤60％）の連続した患者の選択されていないグループ。
修了後1年以内にアウトカム対策を行います。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能低下のモニタリング
時間枠：修了後1年以内にアウトカム対策を行います。
肺機能の低下のモニタリング (気管支拡張薬後の FEV1 は年に 2 回測定されます) と、特定の COPD 表現型を有する患者の違いの分析。
修了後1年以内にアウトカム対策を行います。
日常生活動作のモニタリング
時間枠：修了後1年以内にアウトカム対策を行います。
歩数計を使用した日常活動の測定 (各参加患者は毎年 1 か月間監視されます) と、特定の COPD 表現型を有する患者の違いの分析。
修了後1年以内にアウトカム対策を行います。
COPD カテゴリーのモニタリング
時間枠：修了後1年以内にアウトカム対策を行います。
5 年間のフォローアップと特定の COPD 表現型を持つ患者の違いの分析にわたる COPD カテゴリの変動性の評価 (A ～ D カテゴリは年に 2 回計算されます)。
修了後1年以内にアウトカム対策を行います。
治療コンプライアンスのモニタリング
時間枠：修了後1年以内にアウトカム対策を行います。
定期的（年に 1 回）の吸入技術のモニタリングと、Morisky Medication Adherence Scale 4（MMAS-4）の評価。
修了後1年以内にアウトカム対策を行います。
予後指標のモニタリング
時間枠：修了後1年以内にアウトカム対策を行います。
いくつかの予後指標 (Celli´s BODE、Puhan´s BODE、ADO) の年次モニタリングと、特定の COPD 表現型を持つ患者の違いの分析。
修了後1年以内にアウトカム対策を行います。
肺外症状の評価
時間枠：修了後1年以内にアウトカム対策を行います。
肺外機能障害のモニタリング (ベックうつ病スケール、ズングうつ病スケール、SNOT-22、デンシトメトリー、心臓病歴、ECG および心臓超音波検査)、および特定の COPD 表現型を有する被験者の違いの分析。
修了後1年以内にアウトカム対策を行います。
生活の質の評価（SGRQ）
時間枠：修了後1年以内にアウトカム対策を行います。
SGRQ を使用した生活の質の定期的 (年 1 回) の評価。
修了後1年以内にアウトカム対策を行います。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zuzana Zbožínková, M.Sc.

捜査官

  • 主任研究者：Vladimir Koblizek, Assoc. Prof. PhD、University Hospital Hradec Kralove

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月12日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1301100001 (その他の識別子：State Institute for Drug Control, Czech Republic)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

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