Banco de Dados Checo de Pesquisa Multicêntrica de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Banco de Dados de Pesquisa Multicêntrica Tcheca de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC): Registro da Sociedade Pneumológica Tcheca (CPPS) na Associação Médica Tcheca (CzMA)
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é a ocorrência de bronquite crônica ou enfisema, um par de doenças comumente coexistentes dos pulmões em que as vias aéreas se estreitam com o tempo. Isso limita o fluxo de ar de e para os pulmões, causando falta de ar (dispneia). Na prática clínica, a DPOC é definida por sua característica limitação do fluxo aéreo nos testes de função pulmonar. Em contraste com a asma, essa limitação é pouco reversível e geralmente piora cada vez mais com o tempo.
O registro de DPOC é um banco de dados prospectivo observacional multicêntrico não intervencional com foco na coleta e análise de dados sobre mortalidade e morbidade reais na população com DPOC da população de pacientes com DPOC da República Tcheca. O acompanhamento é feito por meio de check-ups regulares, seguidos de busca retrospectiva de dados na documentação e registro no prontuário.
O objetivo do Banco de Dados de Pesquisa Nacional Tcheca sobre Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica é estabelecer o curso clínico de formas graves de DPOC, estabelecer a causa da deterioração do estado clínico de nossos pacientes e descrever a progressão da DPOC até a morte.
O registro atende a objetivos gerais de registros de saúde, como monitoramento de causas, desenvolvimento, tratamento e consequências de um distúrbio grave, incluindo impactos econômicos e sociais. As análises estatísticas e científicas dos dados do registro são focadas, em particular, na avaliação dos determinantes da saúde da coorte de pacientes selecionada com o objetivo de melhorar o estado de saúde dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma síndrome clinicamente heterogênea, tratável e evitável, com sintomas respiratórios dominantes e várias consequências sistêmicas. A incidência da DPOC está aumentando em todo o mundo. Em geral, a DPOC é causada por uma reação inflamatória prolongada de um indivíduo geneticamente predisposto exposto à inalação prolongada de poluição do ar, partículas e gases nocivos. Esta doença tem uma progressão negativa no tempo mesmo após o término da exposição. O componente pulmonar está associado à limitação do fluxo aéreo expiratório, que não é totalmente reversível. A limitação do fluxo aéreo na DPOC desenvolve-se gradualmente como resultado de inflamação crônica, principalmente não infecciosa, das vias aéreas e do parênquima pulmonar. Consequências sistêmicas são frequentemente encontradas nos sistemas cardiovascular, musculoesquelético e outros. A DPOC pode ser considerada uma condição comprovadamente pré-cancerosa.
Dados clínicos e epidemiológicos atualizados e precisos que descrevem a situação na República Tcheca não estão disponíveis no momento. A República Tcheca ainda não possui dados sobre a representação de diferentes fenótipos entre os pacientes com DPOC.
O COPD Register é um banco de dados prospectivo observacional multicêntrico não intervencionista com foco na coleta e análise de dados sobre mortalidade e morbidade reais em uma população não selecionada (consecutiva) de pacientes com formas graves de DPOC (FEV1 pós-broncodilatador ≤ 60%). O acompanhamento é feito por ocasião de check-ups periódicos, seguidos de busca retrospectiva de dados na documentação e posterior registro em cartório.
Os principais objetivos deste estudo:
- Avaliação da mortalidade por todas as causas
- Avaliação da morbidade:
(A) exacerbação aguda da DPOC (B) eventos respiratórios não DPOC agudos (C) eventos não respiratórios agudos (D) cânceres (E) doença cardíaca isquêmica (infarto, angina pectoris, insuficiência cardíaca congestiva e arritmia)
Outros objetivos deste estudo:
- Monitoramento do declínio da função pulmonar (FEV1 pós-broncodilatador)
- Monitoramento de índices prognósticos
- Categorias da DPOC e qualidade de vida
- Avaliação da atividade de vida diária
Avaliação da adesão terapêutica
- Nota: o questionário MMAS-4 do Prof. Donald E. Morisky não será usado a partir de setembro de 2018
- Análise do comprometimento extrapulmonar durante
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brno, Tcheca, 625 00
- University Hospital Brno
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Ceské Budějovice, Tcheca
- Hospital Ceské Budejovice
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
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Jihlava, Tcheca, 586 33
- Hospital Jihlava
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Liberec, Tcheca, 460 63
- Regional Hospital Liberec
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Mlada Boleslav, Tcheca
- Regional hospital Mlada Boleslav
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- University Hospital Olomouc
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Ostrava, Tcheca, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Plzen, Tcheca, 301 00
- EUC Klinika Plzen
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Prague, Tcheca, 140 59
- Thomayer Hospital
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Prague, Tcheca, 150 06
- University Hospital in Motol
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Prague, Tcheca, 180 81
- Hospital Na Bulovce
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Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
- Masaryk hospital in Usti nad Labem
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Zlin, Tcheca, 760 01
- Tomas Bata Regional Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- VEF1/VC pós-broncodilatador < LLN e VEF1 pós-broncodilatador ≤ 60% do valor previsto (VC - Capacidade Vital, LLN - Limite Inferior do Normal)
- Diagnóstico clínico definitivo de DPOC (pode haver sobreposições: DPOC + asma / DPOC + bronquiectasia)
- Evolução estável da DPOC (≥ 8 semanas sem exacerbações agudas e/ou sem quaisquer condições agudas)
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Asma brônquica "pura" sem DPOC
- Bronquiectasia "pura" sem DPOC
- Fibrose cística
- Estágio final da DPOC
- Malignidade não curável
- Incumprimento total
- Imobilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da mortalidade por todas as causas
Prazo: As medidas de resultados serão realizadas dentro de um ano após a conclusão.
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Avaliação da mortalidade por todas as causas em um grupo não selecionado de pacientes consecutivos com DPOC grave (VEF1 pós-broncodilatador ≤ 60%).
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As medidas de resultados serão realizadas dentro de um ano após a conclusão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da morbidade
Prazo: As medidas de resultados serão realizadas dentro de um ano após a conclusão.
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Avaliação da morbidade: (A) exacerbação aguda da DPOC, (B) eventos respiratórios não DPOC agudos, (C) eventos não respiratórios agudos, (D) cânceres, (E) doença cardíaca isquêmica (infarto do miocárdio, angina pectoris, insuficiência cardíaca e arritmia) em um grupo não selecionado de pacientes consecutivos com DPOC grave (VEF1 pós-broncodilatador ≤ 60%).
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As medidas de resultados serão realizadas dentro de um ano após a conclusão.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitoramento do declínio da função pulmonar
Prazo: As medidas de resultados serão realizadas dentro de um ano após a conclusão.
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Monitorização do declínio da função pulmonar (FEV1 pós-broncodilatador será medido duas vezes por ano) e análise das diferenças em pacientes com fenótipos específicos de DPOC.
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As medidas de resultados serão realizadas dentro de um ano após a conclusão.
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Monitoramento das atividades da vida diária
Prazo: As medidas de resultados serão realizadas dentro de um ano após a conclusão.
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Medição da atividade diária usando pedômetros (cada paciente participante será monitorado por um mês, a cada ano) e análise das diferenças em pacientes com fenótipos específicos de DPOC.
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As medidas de resultados serão realizadas dentro de um ano após a conclusão.
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Monitoramento das categorias de DPOC
Prazo: As medidas de resultados serão realizadas dentro de um ano após a conclusão.
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Avaliação da variabilidade nas categorias de DPOC (as categorias A-D serão calculadas duas vezes por ano) durante um acompanhamento de 5 anos e análise das diferenças em pacientes com fenótipos específicos de DPOC.
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As medidas de resultados serão realizadas dentro de um ano após a conclusão.
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Monitoramento da adesão terapêutica
Prazo: As medidas de resultados serão realizadas dentro de um ano após a conclusão.
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Monitoramento regular (uma vez ao ano) da técnica inalatória e avaliação da Escala Morisky de Adesão à Medicação 4 (MMAS-4).
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As medidas de resultados serão realizadas dentro de um ano após a conclusão.
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Monitoramento de índices prognósticos
Prazo: As medidas de resultados serão realizadas dentro de um ano após a conclusão.
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Monitorização anual de vários índices prognósticos (Celli´s BODE, Puhan´s BODE, ADO) e análise das diferenças em doentes com fenótipos específicos de DPOC.
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As medidas de resultados serão realizadas dentro de um ano após a conclusão.
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Avaliação dos sintomas extrapulmonares
Prazo: As medidas de resultados serão realizadas dentro de um ano após a conclusão.
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Monitorização do comprometimento extrapulmonar (escala de depressão de Beck, escala de depressão de Zung, SNOT-22, densitometria, histórico cardiológico, ECG e ultrassom cardíaco) e análise das diferenças em indivíduos com fenótipos específicos de DPOC.
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As medidas de resultados serão realizadas dentro de um ano após a conclusão.
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Avaliação da qualidade de vida (SGRQ)
Prazo: As medidas de resultados serão realizadas dentro de um ano após a conclusão.
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Avaliação regular (anual) da qualidade de vida usando o SGRQ.
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As medidas de resultados serão realizadas dentro de um ano após a conclusão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir Koblizek, Assoc. Prof. PhD, University Hospital Hradec Kralove
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Novotna B, Koblizek V, Zatloukal J, Plutinsky M, Hejduk K, Zbozinkova Z, Jarkovsky J, Sobotik O, Dvorak T, Safranek P. Czech multicenter research database of severe COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Nov 10;9:1265-74. doi: 10.2147/COPD.S71828. eCollection 2014.
- Brat K, Svoboda M, Hejduk K, Plutinsky M, Zatloukal J, Volakova E, Popelkova P, Novotna B, Engova D, Franssen FME, Vanfleteren LEGW, Spruit MA, Koblizek V. Introducing a new prognostic instrument for long-term mortality prediction in COPD patients: the CADOT index. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2021 Jun;165(2):139-145. doi: 10.5507/bp.2020.035. Epub 2020 Sep 10.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1301100001 (Outro identificador: State Institute for Drug Control, Czech Republic)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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