Tjekkisk multicenterforskningsdatabase for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Tjekkisk multicenterforskningsdatabase for kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD): Register for det tjekkiske pneumologiske selskab (CPPS) hos den tjekkiske lægeforening (CzMA)
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er forekomsten af kronisk bronkitis eller emfysem, et par almindeligt forekommende sygdomme i lungerne, hvor luftvejene indsnævres over tid. Dette begrænser luftstrømmen til og fra lungerne, hvilket forårsager åndenød (dyspnø). I klinisk praksis er KOL defineret ved dens karakteristiske luftstrømsbegrænsning på lungefunktionstests. I modsætning til astma er denne begrænsning dårligt reversibel og bliver normalt stadig værre over tid.
KOL-registret er en ikke-interventionel multicenter observationel prospektiv database, der fokuserer på indsamling og analyse af data om reel dødelighed og sygelighed i KOL-populationen i den tjekkiske befolkning af KOL-patienter. Overvågning sker i forbindelse med regelmæssige kontroller, efterfulgt af retrospektiv søgning af data i dokumentationen og registrering i registret.
Formålet med den tjekkiske nationale forskningsdatabase for kronisk obstruktiv lungesygdom er at etablere det kliniske forløb af alvorlige former for KOL, fastslå årsagen til forværringen af vores patienters kliniske status og beskrive udviklingen af KOL til døden.
Registret opfylder generelle mål for sundhedsregistre, såsom overvågning af årsager, udvikling, behandling og konsekvenser af en alvorlig lidelse, herunder økonomiske og sociale konsekvenser. Statistiske og videnskabelige analyser af registerdata er især fokuseret på vurdering af sundhedsbestemmende faktorer for den udvalgte patientkohorte med det formål at forbedre patienternes helbredstilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er et klinisk heterogent syndrom, der kan behandles og forebygges, med dominerende luftvejssymptomer og forskellige systemiske konsekvenser. Forekomsten af KOL er stigende på verdensplan. Generelt er KOL forårsaget af en langvarig betændelsesreaktion hos et genetisk disponeret individ, der er udsat for langvarig indånding af luftforurening, skadelige partikler og gasser. Denne sygdom har en negativ udvikling i tid selv efter endt eksponering. Lungekomponenten er forbundet med ekspiratorisk luftstrømsbegrænsning, som ikke er fuldt reversibel. Luftstrømsbegrænsningen ved KOL udvikler sig gradvist som følge af kronisk, primært ikke-infektiøs betændelse i luftvejene og lungeparenkym. Systemiske konsekvenser findes ofte i kardiovaskulære, muskuloskeletale og andre systemer. KOL kan betragtes som en påvist præ-cancerøs tilstand.
Ajourførte og præcise kliniske og epidemiologiske data, der beskriver situationen i Den Tjekkiske Republik, er i øjeblikket ikke tilgængelige. Tjekkiet har stadig ingen data om repræsentation af forskellige fænotyper blandt KOL-patienter.
KOL-registret er en ikke-interventionel multicenter observationel prospektiv database med fokus på indsamling og analyse af data om reel dødelighed og sygelighed i en uselekteret (konsekutiv) population af patienter med svære former for KOL (post-bronkodilatator FEV1≤ 60%). Overvågning sker i anledning af regelmæssige kontroller, efterfulgt af retrospektiv søgning af data i dokumentationen og efterfølgende registrering i registret.
Hovedformålene med denne undersøgelse:
- Vurdering af dødelighed af alle årsager
- Vurdering af sygelighed:
(A) akut forværring af KOL (B) akutte ikke-KOL respiratoriske hændelser (C) akutte ikke-respiratoriske hændelser (D) kræftformer (E) iskæmisk hjertesygdom (infarkt, angina pectoris, kongestiv hjertesvigt og arytmi)
Andre formål med denne undersøgelse:
- Overvågning af lungefunktionsfald (post-bronkodilatator FEV1)
- Overvågning af prognostiske indekser
- KOL kategorier og livskvalitet
- Evaluering af dagligdagens aktivitet
Vurdering af terapeutisk compliance
- Bemærk: MMAS-4 spørgeskema af prof. Donald E. Morisky vil ikke blive brugt fra september 2018
- Analyse af ekstrapulmonal svækkelse under
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- University Hospital Brno
-
Ceské Budějovice, Tjekkiet
- Hospital České Budějovice
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
-
Jihlava, Tjekkiet, 586 33
- Hospital Jihlava
-
Liberec, Tjekkiet, 460 63
- Regional Hospital Liberec
-
Mlada Boleslav, Tjekkiet
- Regional hospital Mlada Boleslav
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Plzen, Tjekkiet, 301 00
- EUC Klinika Plzen
-
Prague, Tjekkiet, 140 59
- Thomayer Hospital
-
Prague, Tjekkiet, 150 06
- University Hospital in Motol
-
Prague, Tjekkiet, 180 81
- Hospital Na Bulovce
-
Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
- Masaryk hospital in Usti nad Labem
-
Zlin, Tjekkiet, 760 01
- Tomas Bata Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Post-bronkodilatator FEV1/VC < LLN og post-bronkodilator FEV1 ≤ 60 % af den forudsagte værdi (VC - Vital Capacity, LLN - Lower Limit of Normal)
- Sikker klinisk diagnose af KOL (kan være overlapninger: KOL + astma / KOL + bronkiektasi)
- Stabilt forløb af KOL (≥ 8 uger fri for akutte eksacerbationer og/eller fri for akutte tilstande)
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- "Ren" bronkial astma uden KOL
- "Ren" bronkiektasi uden KOL
- Cystisk fibrose
- Slutstadiet af KOL
- Ikke-helbredelig malignitet
- Total manglende overholdelse
- Immobilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Resultatmål vil blive gennemført inden for et år efter afslutning.
|
Vurdering af dødelighed af alle årsager i en uselekteret gruppe af på hinanden følgende patienter med svær KOL (post-bronkodilatator FEV1 ≤ 60%).
|
Resultatmål vil blive gennemført inden for et år efter afslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af sygelighed
Tidsramme: Resultatmål vil blive gennemført inden for et år efter afslutning.
|
Vurdering af sygelighed: (A) akut forværring af KOL, (B) akutte ikke-KOL respiratoriske hændelser, (C) akutte ikke-respiratoriske hændelser, (D) cancere, (E) iskæmisk hjertesygdom (myokardieinfarkt, angina pectoris, kongestiv sygdom hjertesvigt og arytmi) hos en uselekteret gruppe af på hinanden følgende patienter med svær KOL (post-bronkodilatator FEV1 ≤ 60%).
|
Resultatmål vil blive gennemført inden for et år efter afslutning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvågning af lungefunktionsfald
Tidsramme: Resultatmål vil blive gennemført inden for et år efter afslutning.
|
Monitorering af lungefunktionsfald (post-bronkodilatator FEV1 vil blive målt to gange årligt) og analyse af forskellene hos patienter med specifikke KOL-fænotyper.
|
Resultatmål vil blive gennemført inden for et år efter afslutning.
|
|
Overvågning af dagligdagens aktivitet
Tidsramme: Resultatmål vil blive gennemført inden for et år efter afslutning.
|
Måling af daglig aktivitet ved hjælp af skridttællere (hver deltagende patient vil blive overvåget i en måned, hvert år) og analyse af forskellene hos patienter med specifikke KOL-fænotyper.
|
Resultatmål vil blive gennemført inden for et år efter afslutning.
|
|
Overvågning af KOL kategorier
Tidsramme: Resultatmål vil blive gennemført inden for et år efter afslutning.
|
Vurdering af variabiliteten i KOL-kategorier (A-D-kategorier vil blive beregnet to gange årligt) over en 5-årig opfølgning og analyse af forskellene i patienter med specifikke KOL-fænotyper.
|
Resultatmål vil blive gennemført inden for et år efter afslutning.
|
|
Overvågning af terapeutisk compliance
Tidsramme: Resultatmål vil blive gennemført inden for et år efter afslutning.
|
Regelmæssig (én gang om året) overvågning af inhalationsteknik og evaluering af Morisky Medication Adherence Scale 4 (MMAS-4).
|
Resultatmål vil blive gennemført inden for et år efter afslutning.
|
|
Overvågning af prognostiske indekser
Tidsramme: Resultatmål vil blive gennemført inden for et år efter afslutning.
|
Årlig monitorering af flere prognostiske indekser (Celli´s BODE, Puhan´s BODE, ADO) og analyse af forskellene i patienter med specifikke KOL-fænotyper.
|
Resultatmål vil blive gennemført inden for et år efter afslutning.
|
|
Vurdering af de ekstrapulmonale symptomer
Tidsramme: Resultatmål vil blive gennemført inden for et år efter afslutning.
|
Monitorering af den ekstrapulmonære funktionsnedsættelse (Beck depression skala, Zung depression skala, SNOT-22, densitometri, kardiologisk historie, EKG og hjerteultralyd) og analyse af forskellene i forsøgspersoner med specifikke KOL-fænotyper.
|
Resultatmål vil blive gennemført inden for et år efter afslutning.
|
|
Livskvalitetsvurdering (SGRQ)
Tidsramme: Resultatmål vil blive gennemført inden for et år efter afslutning.
|
Regelmæssig (årlig) evaluering af livskvalitet ved hjælp af SGRQ.
|
Resultatmål vil blive gennemført inden for et år efter afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vladimir Koblizek, Assoc. Prof. PhD, University Hospital Hradec Kralove
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Novotna B, Koblizek V, Zatloukal J, Plutinsky M, Hejduk K, Zbozinkova Z, Jarkovsky J, Sobotik O, Dvorak T, Safranek P. Czech multicenter research database of severe COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Nov 10;9:1265-74. doi: 10.2147/COPD.S71828. eCollection 2014.
- Brat K, Svoboda M, Hejduk K, Plutinsky M, Zatloukal J, Volakova E, Popelkova P, Novotna B, Engova D, Franssen FME, Vanfleteren LEGW, Spruit MA, Koblizek V. Introducing a new prognostic instrument for long-term mortality prediction in COPD patients: the CADOT index. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2021 Jun;165(2):139-145. doi: 10.5507/bp.2020.035. Epub 2020 Sep 10.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1301100001 (Anden identifikator: State Institute for Drug Control, Czech Republic)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .