Чешская многоцентровая исследовательская база данных хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Чешская многоцентровая исследовательская база данных хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ): Реестр Чешского пневмологического общества (CPPS) при Чешской медицинской ассоциации (CzMA)
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) представляет собой возникновение хронического бронхита или эмфиземы, пары обычно сосуществующих заболеваний легких, при которых со временем сужаются дыхательные пути. Это ограничивает поток воздуха в легкие и из легких, вызывая одышку (одышку). В клинической практике ХОБЛ определяется характерным ограничением воздушного потока при тестах функции легких. В отличие от астмы, это ограничение плохо обратимо и со временем обычно ухудшается.
Регистр ХОБЛ представляет собой неинтервенционную многоцентровую обсервационную проспективную базу данных, ориентированную на сбор и анализ данных о реальной смертности и заболеваемости в популяции больных ХОБЛ в Чешской Республике. Мониторинг проводится по мере плановых проверок с последующим ретроспективным поиском данных в документации и записью в реестр.
Целью Чешской национальной базы данных исследований хронической обструктивной болезни легких является установление клинического течения тяжелых форм ХОБЛ, установление причины ухудшения клинического состояния наших пациентов и описание прогрессирования ХОБЛ до летального исхода.
Реестр выполняет общие задачи регистров здоровья, такие как мониторинг причин, развития, лечения и последствий тяжелого расстройства, включая экономические и социальные последствия. Статистический и научный анализ данных регистра направлен, в частности, на оценку детерминантов здоровья выбранной когорты пациентов с целью улучшения состояния здоровья пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — поддающийся лечению и профилактике клинически гетерогенный синдром с доминирующими респираторными симптомами и различными системными последствиями. Заболеваемость ХОБЛ растет во всем мире. В целом ХОБЛ вызывается длительной воспалительной реакцией генетически предрасположенного человека, подвергающегося длительному вдыханию загрязнителей воздуха, вредных частиц и газов. Это заболевание имеет отрицательное течение во времени даже после прекращения воздействия. Легочный компонент связан с ограничением скорости выдоха, которое не является полностью обратимым. Ограничение скорости воздушного потока при ХОБЛ развивается постепенно в результате хронического, преимущественно неинфекционного воспаления дыхательных путей и паренхимы легких. Системные последствия часто обнаруживаются в сердечно-сосудистой, опорно-двигательной и других системах. ХОБЛ можно считать доказанным предраковым состоянием.
Актуальные и точные клинические и эпидемиологические данные, описывающие ситуацию в Чешской Республике, в настоящее время недоступны. В Чешской Республике до сих пор нет данных о представленности различных фенотипов среди больных ХОБЛ.
Регистр ХОБЛ представляет собой неинтервенционную многоцентровую обсервационную проспективную базу данных, ориентированную на сбор и анализ данных о реальной смертности и заболеваемости в неотобранной (последовательной) популяции пациентов с тяжелыми формами ХОБЛ (постбронходилататорный ОФВ1≤ 60%). Мониторинг осуществляется при проведении регулярных проверок с последующим ретроспективным поиском данных в документации и последующей записью в реестр.
Основные цели этого исследования:
- Оценка смертности от всех причин
- Оценка заболеваемости:
(A) острое обострение ХОБЛ (B) острые респираторные заболевания, не связанные с ХОБЛ (C) острые нереспираторные явления (D) онкологические заболевания (E) ишемическая болезнь сердца (инфаркт, стенокардия, застойная сердечная недостаточность и аритмия)
Другие цели этого исследования:
- Мониторинг снижения функции легких (постбронходилататорный ОФВ1)
- Мониторинг прогностических показателей
- Категории ХОБЛ и качество жизни
- Оценка активности повседневной жизни
Оценка соблюдения терапевтического режима
- Примечание. Анкета MMAS-4 профессора Дональда Э. Мориски не будет использоваться с сентября 2018 г.
- Анализ внелегочных нарушений во время
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- University Hospital Brno
-
Ceské Budějovice, Чехия
- Hospital Ceské Budejovice
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
-
Jihlava, Чехия, 586 33
- Hospital Jihlava
-
Liberec, Чехия, 460 63
- Regional Hospital Liberec
-
Mlada Boleslav, Чехия
- Regional hospital Mlada Boleslav
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Plzen, Чехия, 301 00
- EUC Klinika Plzen
-
Prague, Чехия, 140 59
- Thomayer Hospital
-
Prague, Чехия, 150 06
- University Hospital in Motol
-
Prague, Чехия, 180 81
- Hospital Na Bulovce
-
Usti nad Labem, Чехия, 401 13
- Masaryk hospital in Usti nad Labem
-
Zlin, Чехия, 760 01
- Tomas Bata Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Постбронходилататорный ОФВ1/ЖЕЛ < НГН и постбронхорасширяющий ОФВ1 ≤ 60% от прогнозируемого значения (ЖЕЛ — жизненная емкость легких, НЛН — нижний предел нормы)
- Точный клинический диагноз ХОБЛ (возможны совпадения: ХОБЛ + астма / ХОБЛ + бронхоэктазы)
- Стабильное течение ХОБЛ (≥ 8 недель без обострений и/или без каких-либо острых состояний)
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- «Чистая» бронхиальная астма без ХОБЛ
- «Чистые» бронхоэктазы без ХОБЛ
- Муковисцидоз
- Конечная стадия ХОБЛ
- Неизлечимое злокачественное новообразование
- Полное несоблюдение
- Неподвижность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка смертности от всех причин
Временное ограничение: Итоговые мероприятия будут проведены в течение одного года после завершения.
|
Оценка смертности от всех причин в неотобранной группе последовательных пациентов с тяжелой ХОБЛ (постбронходилататорный ОФВ1 ≤ 60%).
|
Итоговые мероприятия будут проведены в течение одного года после завершения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка заболеваемости
Временное ограничение: Итоговые мероприятия будут проведены в течение одного года после завершения.
|
Оценка заболеваемости: (А) острое обострение ХОБЛ, (Б) острые респираторные заболевания, не связанные с ХОБЛ, (С) острые нереспираторные явления, (Г) онкологические заболевания, (Д) ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда, стенокардия, застойная сердечная недостаточность и аритмия) в неотобранной группе последовательных пациентов с тяжелой ХОБЛ (постбронходилататорный ОФВ1 ≤ 60%).
|
Итоговые мероприятия будут проведены в течение одного года после завершения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг снижения функции легких
Временное ограничение: Итоговые мероприятия будут проведены в течение одного года после завершения.
|
Мониторинг снижения функции легких (постбронходилататорный ОФВ1 будет измеряться два раза в год) и анализ различий у пациентов с определенными фенотипами ХОБЛ.
|
Итоговые мероприятия будут проведены в течение одного года после завершения.
|
|
Мониторинг активности повседневной жизни
Временное ограничение: Итоговые мероприятия будут проведены в течение одного года после завершения.
|
Измерение ежедневной активности с помощью шагомеров (каждый участвующий пациент будет находиться под наблюдением в течение одного месяца каждый год) и анализ различий у пациентов с определенными фенотипами ХОБЛ.
|
Итоговые мероприятия будут проведены в течение одного года после завершения.
|
|
Мониторинг категорий ХОБЛ
Временное ограничение: Итоговые мероприятия будут проведены в течение одного года после завершения.
|
Оценка вариабельности категорий ХОБЛ (категории A-D будут рассчитываться два раза в год) в течение 5 лет наблюдения и анализ различий у пациентов с конкретными фенотипами ХОБЛ.
|
Итоговые мероприятия будут проведены в течение одного года после завершения.
|
|
Мониторинг соблюдения терапевтического режима
Временное ограничение: Итоговые мероприятия будут проведены в течение одного года после завершения.
|
Регулярный (раз в год) контроль техники ингаляций и оценка по шкале приверженности к лечению Мориски 4 (MMAS-4).
|
Итоговые мероприятия будут проведены в течение одного года после завершения.
|
|
Мониторинг прогностических показателей
Временное ограничение: Итоговые мероприятия будут проведены в течение одного года после завершения.
|
Ежегодный мониторинг нескольких прогностических показателей (Celli´s BODE, Puhan´s BODE, ADO) и анализ различий у пациентов с определенными фенотипами ХОБЛ.
|
Итоговые мероприятия будут проведены в течение одного года после завершения.
|
|
Оценка внелегочных симптомов
Временное ограничение: Итоговые мероприятия будут проведены в течение одного года после завершения.
|
Мониторинг внелегочных нарушений (шкала депрессии Бека, шкала депрессии Цунга, SNOT-22, денситометрия, кардиологический анамнез, ЭКГ и УЗИ сердца) и анализ различий у лиц с конкретными фенотипами ХОБЛ.
|
Итоговые мероприятия будут проведены в течение одного года после завершения.
|
|
Оценка качества жизни (SGRQ)
Временное ограничение: Итоговые мероприятия будут проведены в течение одного года после завершения.
|
Регулярная (ежегодная) оценка качества жизни с помощью SGRQ.
|
Итоговые мероприятия будут проведены в течение одного года после завершения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vladimir Koblizek, Assoc. Prof. PhD, University Hospital Hradec Kralove
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Novotna B, Koblizek V, Zatloukal J, Plutinsky M, Hejduk K, Zbozinkova Z, Jarkovsky J, Sobotik O, Dvorak T, Safranek P. Czech multicenter research database of severe COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Nov 10;9:1265-74. doi: 10.2147/COPD.S71828. eCollection 2014.
- Brat K, Svoboda M, Hejduk K, Plutinsky M, Zatloukal J, Volakova E, Popelkova P, Novotna B, Engova D, Franssen FME, Vanfleteren LEGW, Spruit MA, Koblizek V. Introducing a new prognostic instrument for long-term mortality prediction in COPD patients: the CADOT index. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2021 Jun;165(2):139-145. doi: 10.5507/bp.2020.035. Epub 2020 Sep 10.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1301100001 (Другой идентификатор: State Institute for Drug Control, Czech Republic)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .