Database di ricerca multicentrico ceco sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Database di ricerca multicentrico ceco sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): Registro della Società pneumologica ceca (CPPS) presso l'Associazione medica ceca (CzMA)
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è l'insorgenza di bronchite cronica o enfisema, una coppia di malattie comunemente coesistenti dei polmoni in cui le vie aeree si restringono nel tempo. Questo limita il flusso d'aria da e verso i polmoni, causando mancanza di respiro (dispnea). Nella pratica clinica, la BPCO è definita dalla sua caratteristica limitazione del flusso aereo nei test di funzionalità polmonare. A differenza dell'asma, questa limitazione è scarsamente reversibile e di solito peggiora sempre di più nel tempo.
Il registro BPCO è un database prospettico osservazionale multicentrico non interventistico incentrato sulla raccolta e l'analisi dei dati sulla mortalità e morbilità reali nella popolazione BPCO della popolazione della Repubblica Ceca di pazienti con BPCO. Il monitoraggio viene effettuato in occasione di controlli periodici, seguiti dalla ricerca retrospettiva dei dati nella documentazione e dalla registrazione in anagrafe.
Lo scopo del database di ricerca nazionale ceco sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva è stabilire il decorso clinico delle forme gravi di BPCO, stabilire la causa del deterioramento dello stato clinico dei nostri pazienti e descrivere la progressione della BPCO fino alla morte.
Il registro soddisfa gli obiettivi generali dei registri sanitari come il monitoraggio delle cause, lo sviluppo, il trattamento e le conseguenze di un disturbo grave, compresi gli impatti economici e sociali. Le analisi statistiche e scientifiche dei dati del registro sono focalizzate, in particolare, sulla valutazione dei determinanti di salute della coorte di pazienti selezionata con l'obiettivo di migliorare lo stato di salute dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una sindrome clinicamente eterogenea curabile e prevenibile con sintomi respiratori dominanti e varie conseguenze sistemiche. L'incidenza della BPCO è in aumento in tutto il mondo. In generale, la BPCO è causata da una reazione infiammatoria prolungata di un individuo geneticamente predisposto esposto all'inalazione a lungo termine di inquinamento atmosferico, particelle nocive e gas. Questa malattia ha una progressione negativa nel tempo anche dopo la fine dell'esposizione. La componente polmonare è associata a limitazione del flusso aereo espiratorio, che non è completamente reversibile. La limitazione del flusso aereo nella BPCO si sviluppa gradualmente come risultato di un'infiammazione cronica, principalmente non infettiva, delle vie aeree e del parenchima polmonare. Le conseguenze sistemiche si riscontrano spesso nei sistemi cardiovascolare, muscoloscheletrico e di altro tipo. La BPCO può essere considerata una comprovata condizione precancerosa.
Al momento non sono disponibili dati clinici ed epidemiologici aggiornati e precisi che descrivano la situazione nella Repubblica ceca. La Repubblica ceca non dispone ancora di dati sulla rappresentazione dei diversi fenotipi tra i pazienti con BPCO.
Il registro BPCO è un database prospettico osservazionale multicentrico non interventistico incentrato sulla raccolta e l'analisi di dati sulla mortalità e morbilità reali in una popolazione non selezionata (consecutiva) di pazienti con forme gravi di BPCO (FEV1 post-broncodilatatore ≤ 60%). Il monitoraggio viene effettuato in occasione di controlli periodici, seguiti da una ricerca retrospettiva dei dati nella documentazione e successivamente da una registrazione in anagrafe.
Gli scopi principali di questo studio:
- Valutazione della mortalità per tutte le cause
- Valutazione della morbilità:
(A) esacerbazione acuta della BPCO (B) eventi respiratori acuti non BPCO (C) eventi acuti non respiratori (D) tumori (E) cardiopatia ischemica (infarto, angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia e aritmia)
Altri obiettivi di questo studio:
- Monitoraggio del declino della funzione polmonare (FEV1 post-broncodilatatore)
- Monitoraggio degli indici prognostici
- Categorie di BPCO e qualità della vita
- Valutazione dell'attività della vita quotidiana
Valutazione della compliance terapeutica
- Nota: il questionario MMAS-4 del Prof. Donald E. Morisky non sarà utilizzato a partire da settembre 2018
- Analisi della compromissione extrapolmonare durante
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brno, Cechia, 625 00
- University Hospital Brno
-
Ceské Budějovice, Cechia
- Hospital Ceské Budejovice
-
Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
-
Jihlava, Cechia, 586 33
- Hospital Jihlava
-
Liberec, Cechia, 460 63
- Regional Hospital Liberec
-
Mlada Boleslav, Cechia
- Regional hospital Mlada Boleslav
-
Olomouc, Cechia, 775 20
- University hospital Olomouc
-
Ostrava, Cechia, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Plzen, Cechia, 301 00
- EUC Klinika Plzen
-
Prague, Cechia, 140 59
- Thomayer Hospital
-
Prague, Cechia, 150 06
- University Hospital in Motol
-
Prague, Cechia, 180 81
- Hospital Na Bulovce
-
Usti nad Labem, Cechia, 401 13
- Masaryk hospital in Usti nad Labem
-
Zlin, Cechia, 760 01
- Tomas Bata Regional Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FEV1/VC post-broncodilatatore < LLN e FEV1 post-broncodilatatore ≤ 60% del valore previsto (VC - Capacità vitale, LLN - Limite inferiore della norma)
- Diagnosi clinica definitiva di BPCO (possono esserci sovrapposizioni: BPCO + asma / BPCO + bronchiectasie)
- Decorso stabile della BPCO (≥ 8 settimane senza riacutizzazioni acute e/o senza condizioni acute)
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Asma bronchiale "puro" senza BPCO
- Bronchiectasie "pure" senza BPCO
- Fibrosi cistica
- Stadio terminale della BPCO
- Malignità non curabile
- Inadempimento totale
- Immobilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno condotte entro un anno dal completamento.
|
Valutazione della mortalità per tutte le cause in un gruppo non selezionato di pazienti consecutivi con BPCO grave (FEV1 post-broncodilatatore ≤ 60%).
|
Le misure di esito saranno condotte entro un anno dal completamento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della morbilità
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno condotte entro un anno dal completamento.
|
Valutazione della morbilità: (A) esacerbazione acuta della BPCO, (B) eventi respiratori acuti non BPCO, (C) eventi acuti non respiratori, (D) tumori, (E) cardiopatia ischemica (infarto del miocardio, angina pectoris, insufficienza cardiaca e aritmia) in un gruppo non selezionato di pazienti consecutivi con BPCO grave (FEV1 post-broncodilatatore ≤ 60%).
|
Le misure di esito saranno condotte entro un anno dal completamento.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Monitoraggio del declino della funzione polmonare
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno condotte entro un anno dal completamento.
|
Monitoraggio del declino della funzione polmonare (il FEV1 post-broncodilatatore sarà misurato due volte all'anno) e analisi delle differenze nei pazienti con specifici fenotipi di BPCO.
|
Le misure di esito saranno condotte entro un anno dal completamento.
|
|
Monitoraggio dell'attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno condotte entro un anno dal completamento.
|
Misurazione dell'attività quotidiana mediante pedometri (ogni paziente partecipante sarà monitorato per un mese, ogni anno) e analisi delle differenze nei pazienti con specifici fenotipi di BPCO.
|
Le misure di esito saranno condotte entro un anno dal completamento.
|
|
Monitoraggio delle categorie di BPCO
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno condotte entro un anno dal completamento.
|
Valutazione della variabilità nelle categorie di BPCO (le categorie A-D saranno calcolate due volte l'anno) su un follow-up di 5 anni e analisi delle differenze nei pazienti con specifici fenotipi di BPCO.
|
Le misure di esito saranno condotte entro un anno dal completamento.
|
|
Monitoraggio della compliance terapeutica
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno condotte entro un anno dal completamento.
|
Monitoraggio regolare (una volta all'anno) della tecnica di inalazione e valutazione della Morisky Medication Adherence Scale 4 (MMAS-4).
|
Le misure di esito saranno condotte entro un anno dal completamento.
|
|
Monitoraggio degli indici prognostici
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno condotte entro un anno dal completamento.
|
Monitoraggio annuale di alcuni indici prognostici (Celli´s BODE, Puhan´s BODE, ADO) e analisi delle differenze nei pazienti con specifici fenotipi di BPCO.
|
Le misure di esito saranno condotte entro un anno dal completamento.
|
|
Valutazione dei sintomi extrapolmonari
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno condotte entro un anno dal completamento.
|
Monitoraggio della compromissione extrapolmonare (scala della depressione di Beck, scala della depressione di Zung, SNOT-22, densitometria, anamnesi cardiologica, ECG ed ecografia cardiaca) e analisi delle differenze nei soggetti con specifici fenotipi di BPCO.
|
Le misure di esito saranno condotte entro un anno dal completamento.
|
|
Valutazione della qualità della vita (SGRQ)
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno condotte entro un anno dal completamento.
|
Valutazione regolare (annuale) della qualità della vita utilizzando SGRQ.
|
Le misure di esito saranno condotte entro un anno dal completamento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir Koblizek, Assoc. Prof. PhD, University Hospital Hradec Kralove
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Novotna B, Koblizek V, Zatloukal J, Plutinsky M, Hejduk K, Zbozinkova Z, Jarkovsky J, Sobotik O, Dvorak T, Safranek P. Czech multicenter research database of severe COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Nov 10;9:1265-74. doi: 10.2147/COPD.S71828. eCollection 2014.
- Brat K, Svoboda M, Hejduk K, Plutinsky M, Zatloukal J, Volakova E, Popelkova P, Novotna B, Engova D, Franssen FME, Vanfleteren LEGW, Spruit MA, Koblizek V. Introducing a new prognostic instrument for long-term mortality prediction in COPD patients: the CADOT index. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2021 Jun;165(2):139-145. doi: 10.5507/bp.2020.035. Epub 2020 Sep 10.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1301100001 (Altro identificatore: State Institute for Drug Control, Czech Republic)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .