Czeska Wieloośrodkowa Badawcza Baza Danych Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP)
Czeska Wieloośrodkowa Badawcza Baza Danych Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP): Rejestr Czeskiego Towarzystwa Pneumologicznego (CPPS) przy Czeskim Stowarzyszeniu Lekarskim (CzMA)
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to występowanie przewlekłego zapalenia oskrzeli lub rozedmy płuc, pary często współistniejących chorób płuc, w których drogi oddechowe zwężają się z czasem. Ogranicza to przepływ powietrza do iz płuc, powodując duszność. W praktyce klinicznej POChP definiuje się na podstawie charakterystycznego ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe w badaniach czynnościowych płuc. W przeciwieństwie do astmy, ograniczenie to jest słabo odwracalne i zwykle pogarsza się wraz z upływem czasu.
Rejestr POChP jest nieinterwencyjną, wieloośrodkową obserwacyjną, prospektywną bazą danych skupiającą się na gromadzeniu i analizie danych dotyczących rzeczywistej śmiertelności i zachorowalności w populacji pacjentów z POChP w Czechach. Monitoring odbywa się przy okazji regularnych wizyt kontrolnych, po których następuje retrospektywne wyszukiwanie danych w dokumentacji i wpis do rejestru.
Celem Czeskiej Narodowej Bazy Danych Badań Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc jest ustalenie przebiegu klinicznego ciężkich postaci POChP, ustalenie przyczyny pogorszenia stanu klinicznego naszych pacjentów oraz opisanie progresji POChP do zgonu.
Rejestr spełnia ogólne cele rejestrów zdrowia, takie jak monitorowanie przyczyn, rozwoju, leczenia i skutków poważnego zaburzenia, w tym skutków ekonomicznych i społecznych. Analizy statystyczne i naukowe danych rejestrowych ukierunkowane są w szczególności na ocenę uwarunkowań zdrowia wybranej grupy pacjentów w celu poprawy stanu zdrowia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest klinicznie niejednorodnym zespołem, który można leczyć i którym można zapobiegać, z dominującymi objawami ze strony układu oddechowego i różnymi konsekwencjami ogólnoustrojowymi. Częstość występowania POChP wzrasta na całym świecie. Ogólnie POChP jest spowodowana przedłużającą się reakcją zapalną osoby genetycznie predysponowanej, narażonej na długotrwałe wdychanie zanieczyszczeń powietrza, szkodliwych cząstek i gazów. Choroba ta ma negatywny przebieg w czasie nawet po zakończeniu ekspozycji. Komponent płucny jest związany z ograniczeniem wydechowego przepływu powietrza, które nie jest w pełni odwracalne. Ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe w POChP rozwija się stopniowo w wyniku przewlekłego, głównie niezakaźnego zapalenia dróg oddechowych i miąższu płuc. Konsekwencje ogólnoustrojowe często dotyczą układu sercowo-naczyniowego, mięśniowo-szkieletowego i innych. POChP można uznać za udowodniony stan przednowotworowy.
Aktualne i dokładne dane kliniczne i epidemiologiczne opisujące sytuację w Czechach są obecnie niedostępne. W Czechach nadal nie ma danych dotyczących reprezentacji różnych fenotypów wśród chorych na POChP.
Rejestr POChP jest nieinterwencyjną, wieloośrodkową obserwacyjną prospektywną bazą danych skupiającą się na gromadzeniu i analizie danych dotyczących rzeczywistej śmiertelności i chorobowości w niewyselekcjonowanej (kolejnej) populacji pacjentów z ciężkimi postaciami POChP (FEV1 ≤ 60% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela). Monitoring odbywa się przy okazji regularnych wizyt kontrolnych, po których następuje retrospektywne wyszukiwanie danych w dokumentacji, a następnie wpis do rejestru.
Główne cele tego badania:
- Ocena śmiertelności ogólnej
- Ocena zachorowalności:
(A) ostre zaostrzenie POChP (B) ostre zdarzenia oddechowe inne niż POChP (C) ostre zdarzenia inne niż oddechowe (D) nowotwory (E) choroba niedokrwienna serca (zawał, dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca i arytmia)
Inne cele tego badania:
- Monitorowanie pogorszenia czynności płuc (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela)
- Monitorowanie wskaźników prognostycznych
- Kategorie POChP a jakość życia
- Ocena czynności życia codziennego
Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych
- Uwaga: kwestionariusz MMAS-4 autorstwa prof. Donalda E. Morisky'ego nie będzie stosowany od września 2018 r.
- Analiza pozapłucnej niewydolności podczas
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- University Hospital Brno
-
Ceské Budějovice, Czechy
- Hospital Ceské Budejovice
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
-
Jihlava, Czechy, 586 33
- Hospital Jihlava
-
Liberec, Czechy, 460 63
- Regional Hospital Liberec
-
Mlada Boleslav, Czechy
- Regional hospital Mlada Boleslav
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Plzen, Czechy, 301 00
- EUC Klinika Plzen
-
Prague, Czechy, 140 59
- Thomayer Hospital
-
Prague, Czechy, 150 06
- University Hospital in Motol
-
Prague, Czechy, 180 81
- Hospital Na Bulovce
-
Usti nad Labem, Czechy, 401 13
- Masaryk hospital in Usti nad Labem
-
Zlin, Czechy, 760 01
- Tomas Bata Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- FEV1/VC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < DGN i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≤ 60% wartości przewidywanej (VC – pojemność życiowa, DGN – dolna granica normy)
- Jednoznaczne rozpoznanie kliniczne POChP (może się pokrywać: POChP + astma / POChP + rozstrzenie oskrzeli)
- Stabilny przebieg POChP (≥ 8 tygodni bez ostrych zaostrzeń i/lub bez ostrych stanów)
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- „Czysta” astma oskrzelowa bez POChP
- „Czyste” rozstrzenie oskrzeli bez POChP
- Mukowiscydoza
- Końcowa faza POChP
- Nieuleczalny nowotwór złośliwy
- Całkowita niezgodność
- Nieruchomość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena śmiertelności ogólnej
Ramy czasowe: Pomiary wyników zostaną przeprowadzone w ciągu jednego roku po zakończeniu.
|
Ocena śmiertelności ogólnej w niewyselekcjonowanej grupie kolejnych chorych na ciężką POChP (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≤ 60%).
|
Pomiary wyników zostaną przeprowadzone w ciągu jednego roku po zakończeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zachorowalności
Ramy czasowe: Pomiary wyników zostaną przeprowadzone w ciągu jednego roku po zakończeniu.
|
Ocena zachorowalności: (A) ostre zaostrzenie POChP, (B) ostre zdarzenia oddechowe inne niż POChP, (C) ostre zdarzenia inne niż oddechowe, (D) nowotwory, (E) choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca i arytmia) w niewyselekcjonowanej grupie kolejnych pacjentów z ciężką POChP (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≤ 60%).
|
Pomiary wyników zostaną przeprowadzone w ciągu jednego roku po zakończeniu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie spadku czynności płuc
Ramy czasowe: Pomiary wyników zostaną przeprowadzone w ciągu jednego roku po zakończeniu.
|
Monitorowanie pogarszania się czynności płuc (pomiar FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela będzie mierzony dwa razy w roku) i analiza różnic u pacjentów z określonymi fenotypami POChP.
|
Pomiary wyników zostaną przeprowadzone w ciągu jednego roku po zakończeniu.
|
|
Monitorowanie aktywności życia codziennego
Ramy czasowe: Pomiary wyników zostaną przeprowadzone w ciągu jednego roku po zakończeniu.
|
Pomiar dziennej aktywności za pomocą krokomierzy (każdy uczestniczący pacjent będzie monitorowany przez jeden miesiąc, co roku) oraz analiza różnic między pacjentami z określonymi fenotypami POChP.
|
Pomiary wyników zostaną przeprowadzone w ciągu jednego roku po zakończeniu.
|
|
Monitorowanie kategorii POChP
Ramy czasowe: Pomiary wyników zostaną przeprowadzone w ciągu jednego roku po zakończeniu.
|
Ocena zmienności kategorii POChP (kategorie A-D będą obliczane dwa razy w roku) w okresie 5-letniej obserwacji i analiza różnic między pacjentami z określonymi fenotypami POChP.
|
Pomiary wyników zostaną przeprowadzone w ciągu jednego roku po zakończeniu.
|
|
Monitorowanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Pomiary wyników zostaną przeprowadzone w ciągu jednego roku po zakończeniu.
|
Regularne (raz w roku) monitorowanie techniki inhalacji i ocena 4. skali Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4).
|
Pomiary wyników zostaną przeprowadzone w ciągu jednego roku po zakończeniu.
|
|
Monitorowanie wskaźników prognostycznych
Ramy czasowe: Pomiary wyników zostaną przeprowadzone w ciągu jednego roku po zakończeniu.
|
Coroczne monitorowanie kilku wskaźników prognostycznych (BODE Celliego, BODE Puhana, ADO) oraz analiza różnic u pacjentów z określonymi fenotypami POChP.
|
Pomiary wyników zostaną przeprowadzone w ciągu jednego roku po zakończeniu.
|
|
Ocena objawów pozapłucnych
Ramy czasowe: Pomiary wyników zostaną przeprowadzone w ciągu jednego roku po zakończeniu.
|
Monitorowanie pozapłucnej niewydolności (skala depresji Becka, skala depresji Zunga, SNOT-22, densytometria, wywiad kardiologiczny, EKG i USG serca) oraz analiza różnic między osobami z określonymi fenotypami POChP.
|
Pomiary wyników zostaną przeprowadzone w ciągu jednego roku po zakończeniu.
|
|
Ocena jakości życia (SGRQ)
Ramy czasowe: Pomiary wyników zostaną przeprowadzone w ciągu jednego roku po zakończeniu.
|
Regularna (coroczna) ocena jakości życia za pomocą SGRQ.
|
Pomiary wyników zostaną przeprowadzone w ciągu jednego roku po zakończeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimir Koblizek, Assoc. Prof. PhD, University Hospital Hradec Kralove
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Novotna B, Koblizek V, Zatloukal J, Plutinsky M, Hejduk K, Zbozinkova Z, Jarkovsky J, Sobotik O, Dvorak T, Safranek P. Czech multicenter research database of severe COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Nov 10;9:1265-74. doi: 10.2147/COPD.S71828. eCollection 2014.
- Brat K, Svoboda M, Hejduk K, Plutinsky M, Zatloukal J, Volakova E, Popelkova P, Novotna B, Engova D, Franssen FME, Vanfleteren LEGW, Spruit MA, Koblizek V. Introducing a new prognostic instrument for long-term mortality prediction in COPD patients: the CADOT index. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2021 Jun;165(2):139-145. doi: 10.5507/bp.2020.035. Epub 2020 Sep 10.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1301100001 (Inny identyfikator: State Institute for Drug Control, Czech Republic)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .