Tjeckisk multicenterforskningsdatabas för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Czech Multicenter Research Database of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD): Register of the Czech Pneumological Society (CPPS) vid Czech Medical Association (CzMA)
Den kroniska obstruktiva lungsjukdomen (KOL) är förekomsten av kronisk bronkit eller emfysem, ett par vanliga samexisterande sjukdomar i lungorna där luftvägarna smalnar av med tiden. Detta begränsar luftflödet till och från lungorna, vilket orsakar andnöd (dyspné). I klinisk praxis definieras KOL av dess karakteristiska luftflödesbegränsning vid lungfunktionstester. Till skillnad från astma är denna begränsning dåligt reversibel och blir vanligtvis allt värre med tiden.
KOL-registret är en icke-interventionell multicenter observationell prospektiv databas som fokuserar på insamling och analys av data om verklig dödlighet och sjuklighet i KOL-populationen av den tjeckiska befolkningen av KOL-patienter. Uppföljning görs vid regelbundna kontroller, följt av retrospektiv sökning av uppgifter i dokumentationen och en registrering i registret.
Syftet med den tjeckiska nationella forskningsdatabasen för kronisk obstruktiv lungsjukdom är att fastställa det kliniska förloppet av allvarliga former av KOL, fastställa orsaken till försämringen av våra patienters kliniska status och beskriva utvecklingen av KOL till döden.
Registret uppfyller allmänna mål för hälsoregistren såsom övervakning av orsaker, utveckling, behandling och konsekvenser av en allvarlig störning, inklusive ekonomiska och sociala konsekvenser. Statistiska och vetenskapliga analyser av registerdata är särskilt inriktade på bedömning av hälsobestämmande faktorer för den valda patientkohorten i syfte att förbättra patienternas hälsotillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är ett behandlingsbart och förebyggbart kliniskt heterogent syndrom med dominerande andningssymtom och olika systemiska konsekvenser. Förekomsten av KOL ökar över hela världen. I allmänhet orsakas KOL av en långvarig inflammatorisk reaktion hos en genetiskt predisponerad individ som utsätts för långvarig inandning av luftföroreningar, skadliga partiklar och gaser. Denna sjukdom har en negativ utveckling i tid även efter avslutad exponering. Lungkomponenten är associerad med expiratoriskt luftflödesbegränsning, som inte är helt reversibel. Luftflödesbegränsningen vid KOL utvecklas gradvis som ett resultat av kronisk, i första hand icke-infektiös inflammation i luftvägarna och lungparenkym. Systemiska konsekvenser finns ofta i kardiovaskulära, muskuloskeletala och andra system. KOL kan betraktas som ett bevisat pre-canceröst tillstånd.
Uppdaterade och exakta kliniska och epidemiologiska data som beskriver situationen i Tjeckien är för närvarande inte tillgängliga. Tjeckien har fortfarande inga uppgifter om representation av olika fenotyper bland KOL-patienter.
KOL-registret är en icke-interventionell multicenter observationell prospektiv databas som fokuserar på insamling och analys av data om verklig mortalitet och sjuklighet i en oselekterad (konsekutiv) population av patienter med svåra former av KOL (post-bronkodilator FEV1≤ 60%). Uppföljning sker vid regelbundna kontroller, följt av retrospektiv sökning av uppgifter i dokumentationen och en registrering i registret därefter.
Huvudsyftet med denna studie:
- Bedömning av dödlighet av alla orsaker
- Bedömning av sjuklighet:
(A) akut exacerbation av KOL (B) Akuta icke-KOL andningshändelser (C) Akuta icke-respiratoriska händelser (D) cancer (E) ischemisk hjärtsjukdom (infarkt, angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt och arytmi)
Andra syften med denna studie:
- Övervakning av försämrad lungfunktion (post-bronkodilator FEV1)
- Övervakning av prognostiska index
- KOL-kategorier och livskvalitet
- Utvärdering av aktivitet i det dagliga livet
Bedömning av terapeutisk följsamhet
- Notera: MMAS-4 frågeformulär av prof. Donald E. Morisky kommer inte att användas från och med september 2018
- Analys av extrapulmonell funktionsnedsättning under
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- University Hospital Brno
-
Ceské Budějovice, Tjeckien
- Hospital České Budějovice
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
-
Jihlava, Tjeckien, 586 33
- Hospital Jihlava
-
Liberec, Tjeckien, 460 63
- Regional Hospital Liberec
-
Mlada Boleslav, Tjeckien
- Regional hospital Mlada Boleslav
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Plzen, Tjeckien, 301 00
- EUC Klinika Plzen
-
Prague, Tjeckien, 140 59
- Thomayer Hospital
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- University Hospital in Motol
-
Prague, Tjeckien, 180 81
- Hospital Na Bulovce
-
Usti nad Labem, Tjeckien, 401 13
- Masaryk hospital in Usti nad Labem
-
Zlin, Tjeckien, 760 01
- Tomas Bata Regional Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Post-bronkdilaterande FEV1/VC < LLN och post-bronkdilaterande FEV1 ≤ 60 % av det förutsagda värdet (VC - Vital Capacity, LLN - Lower Limit of Normal)
- Definitiv klinisk diagnos av KOL (kan vara överlappningar: KOL + astma / KOL + bronkiektasi)
- Stabilt förlopp av KOL (≥ 8 veckor fritt från akuta exacerbationer och/eller fritt från några akuta tillstånd)
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- "Ren" bronkialastma utan KOL
- "Ren" bronkiektasi utan KOL
- Cystisk fibros
- Slutstadiet av KOL
- Ej botbar malignitet
- Total bristande efterlevnad
- Orörlighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Utfallsmått kommer att genomföras inom ett år efter slutförandet.
|
Bedömning av dödlighet av alla orsaker i en oselekterad grupp av på varandra följande patienter med svår KOL (post-bronkdilaterande FEV1 ≤ 60%).
|
Utfallsmått kommer att genomföras inom ett år efter slutförandet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av sjuklighet
Tidsram: Utfallsmått kommer att genomföras inom ett år efter slutförandet.
|
Bedömning av sjuklighet: (A) akut exacerbation av KOL, (B) akuta icke-KOL andningshändelser, (C) akuta icke-respiratoriska händelser, (D) cancer, (E) ischemisk hjärtsjukdom (hjärtinfarkt, angina pectoris, kongestiv sjukdom). hjärtsvikt och arytmi) hos en oselekterad grupp av på varandra följande patienter med svår KOL (post-bronkdilaterande FEV1 ≤ 60%).
|
Utfallsmått kommer att genomföras inom ett år efter slutförandet.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakning av lungfunktionsnedgång
Tidsram: Utfallsmått kommer att genomföras inom ett år efter slutförandet.
|
Övervakning av lungfunktionsnedgång (post-bronkodilator FEV1 kommer att mätas två gånger per år) och analys av skillnaderna hos patienter med specifika KOL-fenotyper.
|
Utfallsmått kommer att genomföras inom ett år efter slutförandet.
|
|
Övervakning av aktiviteten i det dagliga livet
Tidsram: Utfallsmått kommer att genomföras inom ett år efter slutförandet.
|
Mätning av daglig aktivitet med hjälp av stegräknare (varje deltagande patient kommer att övervakas under en månad, varje år) och analys av skillnaderna hos patienter med specifika KOL-fenotyper.
|
Utfallsmått kommer att genomföras inom ett år efter slutförandet.
|
|
Övervakning av KOL-kategorier
Tidsram: Utfallsmått kommer att genomföras inom ett år efter slutförandet.
|
Bedömning av variationen i KOL-kategorier (A-D-kategorier kommer att beräknas två gånger per år) under en 5-års uppföljning och analys av skillnaderna hos patienter med specifika KOL-fenotyper.
|
Utfallsmått kommer att genomföras inom ett år efter slutförandet.
|
|
Övervakning av terapeutisk följsamhet
Tidsram: Utfallsmått kommer att genomföras inom ett år efter slutförandet.
|
Regelbunden (en gång per år) övervakning av inhalationsteknik och utvärdering av Morisky Medication Adherence Scale 4 (MMAS-4).
|
Utfallsmått kommer att genomföras inom ett år efter slutförandet.
|
|
Övervakning av prognostiska index
Tidsram: Utfallsmått kommer att genomföras inom ett år efter slutförandet.
|
Årlig övervakning av flera prognostiska index (Celli´s BODE, Puhan´s BODE, ADO) och analys av skillnaderna hos patienter med specifika KOL-fenotyper.
|
Utfallsmått kommer att genomföras inom ett år efter slutförandet.
|
|
Bedömning av de extrapulmonella symtomen
Tidsram: Utfallsmått kommer att genomföras inom ett år efter slutförandet.
|
Övervakning av den extrapulmonella försämringen (Beck depression skala, Zung depression skala, SNOT-22, densitometri, kardiologisk historia, EKG och hjärtultraljud) och analys av skillnaderna hos försökspersoner med specifika KOL-fenotyper.
|
Utfallsmått kommer att genomföras inom ett år efter slutförandet.
|
|
Livskvalitetsbedömning (SGRQ)
Tidsram: Utfallsmått kommer att genomföras inom ett år efter slutförandet.
|
Regelbunden (årlig) utvärdering av livskvalitet med hjälp av SGRQ.
|
Utfallsmått kommer att genomföras inom ett år efter slutförandet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vladimir Koblizek, Assoc. Prof. PhD, University Hospital Hradec Kralove
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Novotna B, Koblizek V, Zatloukal J, Plutinsky M, Hejduk K, Zbozinkova Z, Jarkovsky J, Sobotik O, Dvorak T, Safranek P. Czech multicenter research database of severe COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2014 Nov 10;9:1265-74. doi: 10.2147/COPD.S71828. eCollection 2014.
- Brat K, Svoboda M, Hejduk K, Plutinsky M, Zatloukal J, Volakova E, Popelkova P, Novotna B, Engova D, Franssen FME, Vanfleteren LEGW, Spruit MA, Koblizek V. Introducing a new prognostic instrument for long-term mortality prediction in COPD patients: the CADOT index. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2021 Jun;165(2):139-145. doi: 10.5507/bp.2020.035. Epub 2020 Sep 10.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1301100001 (Annan identifierare: State Institute for Drug Control, Czech Republic)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .