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Tschechische multizentrische Forschungsdatenbank für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

12. Juni 2019 aktualisiert von: Zuzana Zbožínková, M.Sc.

Tschechische multizentrische Forschungsdatenbank für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD): Register der Tschechischen Pneumologischen Gesellschaft (CPPS) bei der Tschechischen Ärztekammer (CzMA)

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist das Auftreten einer chronischen Bronchitis oder eines Emphysems, zwei häufig gleichzeitig auftretende Erkrankungen der Lunge, bei denen sich die Atemwege im Laufe der Zeit verengen. Dadurch wird der Luftstrom zu und von den Lungen eingeschränkt, was Kurzatmigkeit (Dyspnoe) verursacht. In der klinischen Praxis wird COPD durch seine charakteristische Einschränkung des Luftstroms bei Lungenfunktionstests definiert. Im Gegensatz zu Asthma ist diese Einschränkung schwer reversibel und verschlimmert sich im Laufe der Zeit meist zunehmend.

Das COPD-Register ist eine nicht-interventionelle, multizentrische, prospektive Beobachtungsdatenbank, die sich auf die Sammlung und Analyse von Daten zur tatsächlichen Mortalität und Morbidität in der COPD-Population der COPD-Patienten in der Tschechischen Republik konzentriert. Die Überwachung erfolgt anlässlich regelmäßiger Vorsorgeuntersuchungen mit anschließender nachträglicher Datenrecherche in der Dokumentation und Aufnahme in das Register.

Das Ziel der Tschechischen Nationalen Forschungsdatenbank für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen ist es, den klinischen Verlauf schwerer Formen von COPD zu ermitteln, die Ursache für die Verschlechterung des klinischen Zustands unserer Patienten zu ermitteln und das Fortschreiten der COPD bis zum Tod zu beschreiben.

Das Register erfüllt allgemeine Ziele von Gesundheitsregistern wie die Überwachung von Ursachen, Entwicklung, Behandlung und Folgen einer schweren Erkrankung, einschließlich wirtschaftlicher und sozialer Auswirkungen. Statistische und wissenschaftliche Analysen der Registerdaten konzentrieren sich insbesondere auf die Bewertung von Gesundheitsdeterminanten der ausgewählten Patientenkohorte mit dem Ziel, den Gesundheitszustand der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist ein behandelbares und vermeidbares klinisch heterogenes Syndrom mit dominanten respiratorischen Symptomen und verschiedenen systemischen Folgen. Die Inzidenz der COPD nimmt weltweit zu. Im Allgemeinen wird COPD durch eine verlängerte Entzündungsreaktion eines genetisch prädisponierten Individuums verursacht, das einer langfristigen Inhalation von Luftverschmutzung, schädlichen Partikeln und Gasen ausgesetzt ist. Diese Krankheit hat auch nach Ende der Exposition einen negativen zeitlichen Verlauf. Die pulmonale Komponente ist mit einer Einschränkung des exspiratorischen Luftstroms verbunden, die nicht vollständig reversibel ist. Die Luftstrombegrenzung bei COPD entwickelt sich schleichend als Folge einer chronischen, primär nicht infektiösen Entzündung der Atemwege und des Lungenparenchyms. Systemische Folgen finden sich häufig in kardiovaskulären, muskuloskelettalen und anderen Systemen. COPD kann als nachgewiesene Krebsvorstufe angesehen werden.

Aktuelle und genaue klinische und epidemiologische Daten, die die Situation in der Tschechischen Republik beschreiben, sind derzeit nicht verfügbar. Die Tschechische Republik hat immer noch keine Daten über die Repräsentation verschiedener Phänotypen bei COPD-Patienten.

Das COPD-Register ist eine nicht-interventionelle, multizentrische, prospektive Beobachtungsdatenbank, die sich auf die Sammlung und Analyse von Daten zur tatsächlichen Mortalität und Morbidität in einer unselektierten (konsekutiven) Population von Patienten mit schweren Formen von COPD (Post-Bronchodilatator-FEV1 ≤ 60 %) konzentriert. Die Überwachung erfolgt anlässlich regelmäßiger Vorsorgeuntersuchungen mit anschließender nachträglicher Datenrecherche in der Dokumentation und anschließender Eintragung in das Register.

Die Hauptziele dieser Studie:

  • Bewertung der Gesamtmortalität
  • Beurteilung der Morbidität:

(A) akute Exazerbation von COPD (B) akute respiratorische Ereignisse ohne COPD (C) akute nicht-respiratorische Ereignisse (D) Krebserkrankungen (E) ischämische Herzkrankheit (Infarkt, Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz und Arrhythmie)

Weitere Ziele dieser Studie:

  • Überwachung des Lungenfunktionsabfalls (Post-Bronchodilatator-FEV1)
  • Überwachung prognostischer Indizes
  • COPD-Kategorien und Lebensqualität
  • Bewertung der Aktivität des täglichen Lebens

  • Beurteilung der Therapietreue

    • Hinweis: Der MMAS-4-Fragebogen von Prof. Donald E. Morisky wird ab September 2018 nicht mehr verwendet
  • Analyse der extrapulmonalen Beeinträchtigung während

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

813

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Ceské Budějovice, Tschechien
        • Hospital Ceské Budejovice
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Jihlava, Tschechien, 586 33
        • Hospital Jihlava
      • Liberec, Tschechien, 460 63
        • Regional Hospital Liberec
      • Mlada Boleslav, Tschechien
        • Regional hospital Mlada Boleslav
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen, Tschechien, 301 00
        • EUC Klinika Plzen
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Thomayer Hospital
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • University Hospital in Motol
      • Prague, Tschechien, 180 81
        • Hospital Na Bulovce
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Masaryk hospital in Usti nad Labem
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • Tomas Bata Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das COPD-Register ist eine nicht-interventionelle, multizentrische, prospektive Beobachtungsdatenbank, die sich auf die Sammlung und Analyse von Daten zur tatsächlichen Mortalität und Morbidität in einer unselektierten Population von COPD-Patienten in der Langzeitpflege einzelner teilnehmender Zentren konzentriert. Jedes Zentrum deckt die Bevölkerung eines bestimmten Landkreises ab. Die Zentren sind so lokalisiert, dass sie die gesamte Tschechische Republik symmetrisch abdecken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Post-Bronchodilatator-FEV1/VC < LLN und Post-Bronchodilatator-FEV1 ≤ 60 % des vorhergesagten Werts (VC – Vitalkapazität, LLN – untere Grenze des Normalwerts)
  • Eindeutige klinische Diagnose einer COPD (Überschneidungen möglich: COPD + Asthma / COPD + Bronchiektasen)
  • Stabiler Verlauf der COPD (≥ 8 Wochen frei von akuten Exazerbationen und/oder frei von akuten Erkrankungen)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • „Reines“ Asthma bronchiale ohne COPD
  • „Reine“ Bronchiektasen ohne COPD
  • Mukoviszidose
  • Endstadium der COPD
  • Nicht heilbare Malignität
  • Totale Nichteinhaltung
  • Unbeweglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss durchgeführt.
Bewertung der Gesamtmortalität in einer unselektierten Gruppe aufeinanderfolgender Patienten mit schwerer COPD (Post-Bronchodilatator-FEV1 ≤ 60 %).
Ergebnismessungen werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Morbidität
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss durchgeführt.
Bewertung der Morbidität: (A) akute Exazerbation von COPD, (B) akute respiratorische Ereignisse ohne COPD, (C) akute nicht-respiratorische Ereignisse, (D) Krebserkrankungen, (E) ischämische Herzkrankheit (Myokardinfarkt, Angina pectoris, Stauungsinsuffizienz). Herzinsuffizienz und Arrhythmie) in einer unselektierten Gruppe konsekutiver Patienten mit schwerer COPD (post-Bronchodilator FEV1 ≤ 60 %).
Ergebnismessungen werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der Abnahme der Lungenfunktion
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss durchgeführt.
Überwachung der Abnahme der Lungenfunktion (FEV1 nach Bronchodilatation wird zweimal jährlich gemessen) und Analyse der Unterschiede bei Patienten mit spezifischen COPD-Phänotypen.
Ergebnismessungen werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss durchgeführt.
Überwachung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss durchgeführt.
Messung der täglichen Aktivität mit Schrittzählern (jeder teilnehmende Patient wird jedes Jahr einen Monat lang überwacht) und Analyse der Unterschiede bei Patienten mit spezifischen COPD-Phänotypen.
Ergebnismessungen werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss durchgeführt.
Überwachung der COPD-Kategorien
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss durchgeführt.
Bewertung der Variabilität der COPD-Kategorien (A-D-Kategorien werden zweimal jährlich berechnet) über eine 5-Jahres-Follow-up und Analyse der Unterschiede bei Patienten mit spezifischen COPD-Phänotypen.
Ergebnismessungen werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss durchgeführt.
Überwachung der Therapietreue
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss durchgeführt.
Regelmäßige (einmal jährlich) Überwachung der Inhalationstechnik und Bewertung der Morisky Medication Adherence Scale 4 (MMAS-4).
Ergebnismessungen werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss durchgeführt.
Überwachung prognostischer Indizes
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss durchgeführt.
Jährliche Überwachung mehrerer prognostischer Indizes (Celli´s BODE, Puhan´s BODE, ADO) und Analyse der Unterschiede bei Patienten mit spezifischen COPD-Phänotypen.
Ergebnismessungen werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss durchgeführt.
Beurteilung der extrapulmonalen Symptome
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss durchgeführt.
Überwachung der extrapulmonalen Beeinträchtigung (Beck-Depressionsskala, Zung-Depressionsskala, SNOT-22, Densitometrie, kardiologische Anamnese, EKG und Herzultraschall) und Analyse der Unterschiede bei Personen mit spezifischen COPD-Phänotypen.
Ergebnismessungen werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss durchgeführt.
Bewertung der Lebensqualität (SGRQ)
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss durchgeführt.
Regelmäßige (jährliche) Evaluation der Lebensqualität mittels SGRQ.
Ergebnismessungen werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zuzana Zbožínková, M.Sc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir Koblizek, Assoc. Prof. PhD, University Hospital Hradec Kralove

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1301100001 (Andere Kennung: State Institute for Drug Control, Czech Republic)

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UNENTSCHIEDEN

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