Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tsjechische multicentrische onderzoeksdatabase van chronische obstructieve longziekte (COPD)

12 juni 2019 bijgewerkt door: Zuzana Zbožínková, M.Sc.

Tsjechische multicentrische onderzoeksdatabase van chronische obstructieve longziekte (COPD): register van de Tsjechische pneumologische vereniging (CPPS) bij de Tsjechische medische vereniging (CzMA)

De chronische obstructieve longziekte (COPD) is het optreden van chronische bronchitis of emfyseem, een paar vaak naast elkaar bestaande longaandoeningen waarbij de luchtwegen na verloop van tijd smaller worden. Dit beperkt de luchtstroom van en naar de longen, waardoor kortademigheid (dyspneu) ontstaat. In de klinische praktijk wordt COPD gedefinieerd door de karakteristieke beperking van de luchtstroom bij longfunctietesten. In tegenstelling tot astma is deze beperking slecht omkeerbaar en wordt deze in de loop van de tijd meestal steeds erger.

Het COPD-register is een niet-interventionele multicenter observationele prospectieve database die zich richt op het verzamelen en analyseren van gegevens over werkelijke mortaliteit en morbiditeit in de COPD-populatie van de Tsjechische populatie van COPD-patiënten. Monitoring vindt plaats ter gelegenheid van regelmatige controles, gevolgd door een retrospectieve doorzoeking van gegevens in de documentatie en registratie in het register.

Het doel van de Czech National Research Database of Chronic Obstructive Pulmonary Disease is om het klinische beloop van ernstige vormen van COPD vast te stellen, de oorzaak van de verslechtering van de klinische toestand van onze patiënten vast te stellen en de progressie van COPD tot de dood te beschrijven.

Het register vervult de algemene doelstellingen van gezondheidsregisters, zoals het monitoren van oorzaken, ontwikkeling, behandeling en gevolgen van een ernstige aandoening, inclusief economische en sociale gevolgen. Statistische en wetenschappelijke analyses van de registergegevens zijn met name gericht op de beoordeling van gezondheidsbepalende factoren van het geselecteerde patiëntencohort met als doel de gezondheidstoestand van de patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een behandelbaar en te voorkomen klinisch heterogeen syndroom met dominante ademhalingssymptomen en diverse systemische gevolgen. De incidentie van COPD neemt wereldwijd toe. Over het algemeen wordt COPD veroorzaakt door een langdurige ontstekingsreactie van een persoon met een genetische aanleg die wordt blootgesteld aan langdurige inademing van luchtverontreiniging, schadelijke deeltjes en gassen. Deze ziekte heeft een negatieve progressie in de tijd, zelfs na het einde van de blootstelling. De pulmonale component wordt in verband gebracht met beperking van de expiratoire luchtstroom, die niet volledig omkeerbaar is. De luchtstroombeperking bij COPD ontwikkelt zich geleidelijk als gevolg van chronische, voornamelijk niet-infectieuze ontsteking van de luchtwegen en het longparenchym. Systemische gevolgen worden vaak gevonden in cardiovasculaire, musculoskeletale en andere systemen. COPD kan worden beschouwd als een bewezen precancereuze aandoening.

Actuele en nauwkeurige klinische en epidemiologische gegevens die de situatie in Tsjechië beschrijven, zijn momenteel niet beschikbaar. Tsjechië heeft nog steeds geen gegevens over de vertegenwoordiging van verschillende fenotypes bij COPD-patiënten.

Het COPD-register is een niet-interventionele multicenter observationele prospectieve database gericht op het verzamelen en analyseren van gegevens over werkelijke mortaliteit en morbiditeit in een niet-geselecteerde (opeenvolgende) populatie van patiënten met ernstige vormen van COPD (post-bronchusverwijdende FEV1≤ 60%). Monitoring vindt plaats ter gelegenheid van regelmatige controles, gevolgd door een retrospectieve doorzoeking van gegevens in de documentatie en vervolgens een registratie in het register.

De belangrijkste doelen van deze studie:

  • Beoordeling van sterfte door alle oorzaken
  • Beoordeling van morbiditeit:

(A) acute exacerbatie van COPD (B) acute niet-COPD respiratoire voorvallen (C) acute niet-respiratoire voorvallen (D) kankers (E) ischemische hartziekte (infarct, angina pectoris, congestief hartfalen en aritmie)

Andere doelen van deze studie:

  • Monitoring van achteruitgang van de longfunctie (post-bronchusverwijdende FEV1)
  • Monitoring van prognostische indices
  • COPD-categorieën en kwaliteit van leven
  • Evaluatie van de activiteit van het dagelijks leven

  • Beoordeling van therapietrouw

    • Opmerking: de MMAS-4-vragenlijst van prof. Donald E. Morisky wordt vanaf september 2018 niet meer gebruikt
  • Analyse van extrapulmonale stoornissen tijdens

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

813

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Ceské Budějovice, Tsjechië
        • Hospital Ceské Budejovice
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Jihlava, Tsjechië, 586 33
        • Hospital Jihlava
      • Liberec, Tsjechië, 460 63
        • Regional Hospital Liberec
      • Mlada Boleslav, Tsjechië
        • Regional hospital Mlada Boleslav
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Plzen, Tsjechië, 301 00
        • EUC Klinika Plzen
      • Prague, Tsjechië, 140 59
        • Thomayer Hospital
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • University Hospital in Motol
      • Prague, Tsjechië, 180 81
        • Hospital Na Bulovce
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 401 13
        • Masaryk hospital in Usti nad Labem
      • Zlin, Tsjechië, 760 01
        • Tomas Bata Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het COPD-register is een niet-interventionele multicenter observationele prospectieve database gericht op het verzamelen en analyseren van gegevens over werkelijke mortaliteit en morbiditeit in een niet-geselecteerde populatie van COPD-patiënten in langdurige zorg van individuele deelnemende centra. Elk centrum bestrijkt de bevolking van een bepaalde provincie. De centra zijn zo gelokaliseerd dat ze symmetrisch de hele Tsjechische Republiek bestrijken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Post-bronchodilatator FEV1/VC < LLN en post-bronchodilatator FEV1 ≤ 60% van de voorspelde waarde (VC - Vital Capacity, LLN - Lower Limit of Normal)
  • Definitieve klinische diagnose van COPD (kan overlappingen zijn: COPD + astma / COPD + bronchiëctasie)
  • Stabiel beloop van COPD (≥ 8 weken vrij van acute exacerbaties en/of vrij van acute aandoeningen)
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • "Pure" bronchiale astma zonder COPD
  • "Pure" bronchiëctasie zonder COPD
  • Taaislijmziekte
  • Eindstadium van COPD
  • Niet-geneesbare maligniteit
  • Totale niet-naleving
  • Onbeweeglijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen worden binnen een jaar na afronding uitgevoerd.
Beoordeling van mortaliteit door alle oorzaken in een niet-geselecteerde groep opeenvolgende patiënten met ernstige COPD (post-bronchusverwijdende FEV1 ≤ 60%).
Uitkomstmetingen worden binnen een jaar na afronding uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de morbiditeit
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen worden binnen een jaar na afronding uitgevoerd.
Beoordeling van morbiditeit: (A) acute exacerbatie van COPD, (B) acute niet-COPD respiratoire gebeurtenissen, (C) acute niet-respiratoire gebeurtenissen, (D) kankers, (E) ischemische hartziekte (myocardinfarct, angina pectoris, congestief hartfalen en aritmie) bij een niet-geselecteerde groep opeenvolgende patiënten met ernstige COPD (post-bronchusverwijdende FEV1 ≤ 60%).
Uitkomstmetingen worden binnen een jaar na afronding uitgevoerd.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitoring van achteruitgang van de longfunctie
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen worden binnen een jaar na afronding uitgevoerd.
Monitoring van achteruitgang van de longfunctie (post-bronchusverwijdende FEV1 wordt tweemaal per jaar gemeten) en analyse van de verschillen bij patiënten met specifieke COPD-fenotypes.
Uitkomstmetingen worden binnen een jaar na afronding uitgevoerd.
Monitoring van de activiteit van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen worden binnen een jaar na afronding uitgevoerd.
Meting van de dagelijkse activiteit met behulp van stappentellers (elke deelnemende patiënt wordt elk jaar gedurende één maand gevolgd) en analyse van de verschillen tussen patiënten met specifieke COPD-fenotypes.
Uitkomstmetingen worden binnen een jaar na afronding uitgevoerd.
Monitoring van COPD-categorieën
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen worden binnen een jaar na afronding uitgevoerd.
Beoordeling van de variabiliteit in COPD-categorieën (A-D-categorieën worden tweemaal per jaar berekend) gedurende een follow-up van 5 jaar en analyse van de verschillen bij patiënten met specifieke COPD-fenotypes.
Uitkomstmetingen worden binnen een jaar na afronding uitgevoerd.
Monitoring van therapietrouw
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen worden binnen een jaar na afronding uitgevoerd.
Regelmatige (eenmaal per jaar) controle van de inhalatietechniek en evaluatie van Morisky Medication Adherence Scale 4 (MMAS-4).
Uitkomstmetingen worden binnen een jaar na afronding uitgevoerd.
Monitoring van prognostische indices
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen worden binnen een jaar na afronding uitgevoerd.
Jaarlijkse monitoring van verschillende prognostische indices (Celli's BODE, Puhan's BODE, ADO) en analyse van de verschillen bij patiënten met specifieke COPD-fenotypes.
Uitkomstmetingen worden binnen een jaar na afronding uitgevoerd.
Beoordeling van de extrapulmonale symptomen
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen worden binnen een jaar na afronding uitgevoerd.
Monitoring van de extrapulmonale stoornis (Beck-depressieschaal, Zung-depressieschaal, SNOT-22, densitometrie, cardiologische geschiedenis, ECG en cardiale echografie) en analyse van de verschillen bij proefpersonen met specifieke COPD-fenotypes.
Uitkomstmetingen worden binnen een jaar na afronding uitgevoerd.
Kwaliteit van leven assessment (SGRQ)
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen worden binnen een jaar na afronding uitgevoerd.
Regelmatige (jaarlijkse) evaluatie van kwaliteit van leven met behulp van SGRQ.
Uitkomstmetingen worden binnen een jaar na afronding uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zuzana Zbožínková, M.Sc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir Koblizek, Assoc. Prof. PhD, University Hospital Hradec Kralove

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1301100001 (Andere identificatie: State Institute for Drug Control, Czech Republic)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren